| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3716/QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 07 năm 2001 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Ngày 12/12/2000, Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Cục Quản lý Dược đã ngừng ngay việc nhận hồ sơ cấp số đăng ký chất lượng cho mỹ phẩm.
Ngày 09/04/2001, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã có công văn số 2545/YT-QLD gửi Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường hỏi về việc cấp số đăng ký sản xuất, lưu thông mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người và hướng dẫn các doanh nghiệp việc công bố tiêu chuẩn trong trường hợp các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhưng chưa có quy định tiêu chuẩn Việt Nam.
Ngày 04/6/2001, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có công văn số 1518/BKHCNMT-TĐC trả lời về các vấn đề nêu trên.
Căn cứ vào các quy định hiện hành, và ý kiến của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tại công văn trên, Cục quản lý Dược hướng dẫn thêm các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có ảnh hưởng tới sức khoẻ con người như sau:
1. Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm:
Trong khi chưa có tiêu chuẩn Việt Nam cho các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho các sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất.
Tiêu chuẩn cơ sở phải:
- Đáp ứng các quy định tại khoản 2. Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá được công bố quy định của Quy định tạm thời về Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá (ban hành kèm theo Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT nói trên).
- Thể hiện được các chỉ tiêu đảm bảo vệ sinh, an toàn mỹ phẩm cho người sử dụng (pH, kim loại nặng, kích ứng da và độ nhiễm khuẩn, nấm mốc).
+ Giới hạn vi khuẩn nấm mốc:
Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định tại Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm, ban hành theo Quyết định 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
+ Độ kích ứng da:
Mức yêu cầu: do nhà sản xuất quy định tuỳ theo loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng không đáng kể đến không kích ứng da đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da, niêm mạc; từ kích ứng nhẹ đến không kích ứng với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt...
Đánh giá phân loại mức độ kích ứng theo quy định tại Phương pháp thử kích ứng trên da, ban hành theo Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Công bố tiêu chuẩn chất lượng:
2.1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng:
+ Bản công bố theo mẫu tại Phụ lục 1 của công văn này
+ Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
+ Bản cam kết trong thành phần mỹ phẩm không có các chất không được sử dụng trong mỹ phẩm (Phụ lục 2) và không sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ hàm lượng trong mỹ phẩm (Phụ lục 3).
2.2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng về các cơ quan sau:
+ Cục Quản lý Dược Việt Nam
+ Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
Sau 15 ngày, kể từ khi nhận được bản công bố, nếu không có ý kiến của các cơ quan tiếp nhận hồ sơ về nội dung của các tiêu chuẩn đã công bố, việc công bố tiêu chuẩn của doanh nghiệp được coi là hợp lệ.
Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM |
Phụ lục 1
MẪU BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN
| Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá Số..............
Doanh nghiệp (tên Doanh nghiệp).................................................................................. Địa chỉ:........................................................................................................................... Điện thoại:...................................................................................................................... Fax:................................................................................................................................ E-mail:............................................................................................................................
CÔNG BỐ:
Tiêu chuẩn (số hiệu và tên tiêu chuẩn):........................................................................... ................................................................................................................................... ..... Áp dụng cho hàng hoá (Tên, kiểu, loại, mã số hàng hoá):......................................... .... ..................................................................................................................................... ... Doanh nghiệp cam kết sản xuất kinh doanh hàng hoá theo đúng tiêu chuẩn công bố nêu trên.
|
Phụ lục 2:
DANH MỤC CÁC CHẤT KHÔNG ĐƯỢC CÓ TRONG CÔNG THỨC CỦA MỸ PHẨM
| STT | Tên |
| 1 | Acenocoumarol |
| 2 | Acetonitril |
| 3 | Acetylcholin (β-Acetoxethyl trimethylammoni hydroxyd) và muối của nó |
| 4 | Acid (4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diodophenyl) acetic và muối của nó |
| 5 | Acid 4-aminosalicylic và các muối của nó |
| 6 | Acid aminocaproic và muối của nó |
| 7 | Acid aristolochic và muối của nó |
| 8 | Acid hydrofluoric, và các muối thông thường của nó, các phức hợp của nó và hydrofluorid |
| 9 | Acid picric |
| 10 | Acid thyropropic và muối của nó |
| 11 | Acid trichloroacetic |
| 12 | Acid urocanic (acid 3-Imidazol-4-ylacrylic) và ethyl ester của nó |
| 13 | Aconitin (Alkaloid chính của Aconitum napellus L.) và muối của nó |
| 14 | Aconitum napellus L. ( cành gốc và các chế phẩm ) |
| 15 | Adonis vernalis L. và các chế phẩm của nó |
| 16 | Alcaloid của Rauwolfia serpentina và muối của nó |
| 17 | Alkyne alcohols, các ester, các ether và các muối của nó |
| 18 | Alloclamid và muối của nó |
| 19 | Allyl isothiocyanat |
| 20 | Amitriptylin và muối của nó |
| 21 | 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide và muối của nó |
| 22 | 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl) ethanol và các muối của nó |
| 23 | 2-Amino-4-nitrophenol |
| 24 | 2-Amino-5-nitrophenol |
| 25 | 2-Amino-2-nitrophenol |
| 26 | Ammi majus và các chế phẩm của nó |
| 27 | Ampronalide ((2-Isopropylent-4-enoyl)urea) |
| 28 | Amyl 4-dimethylaminobenzoate, các đồng phân hỗn hợp (Padimate A (INN) |
| 29 | Amyl nitrit |
| 30 | Anamirta cocculus L. (hoa) |
| 31 | Androgen - các chất có tác dụng hormon nam |
| 32 | Anilin, các muối và các dẫn chất halogenat và sulphonat của nó |
| 33 | Antinomy và các hợp chất của nó |
| 34 | Apocynus cannabinum L. và các chế phẩm của nó |
| 35 | Apomorphine (5, 6, 6a, 7-tetrahydo-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-quinoline-10, 11-diol) và các muối của nó |
| 36 | Arecolin |
| 37 | Asen và các hợp chất chứa asen |
| 38 | Atropa belladonna L. và các chế phẩm của nó |
| 39 | Atropin, các muối và các dẫn chất của nó |
| 40 | Azacyclonol và muối của nó |
| 41 | Banzidin |
| 42 | Barbiturates |
| 43 | Bemegrid và muối của nó |
| 44 | Benactyzin |
| 45 | Bendroflumethiazid và các dẫn xuất |
| 46 | Benzatropin và muối của nó |
| 47 | Benzazepin, benzodiazepin và các chất cùng nhóm. |
| 48 | Benzen |
| 49 | Benzethonium chlorid (Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylamonium chloride) |
| 50 | Benzilonium bromid |
| 51 | Benzimidazol-2(3H)-one |
| 52 | Benzoyl peroxid |
| 53 | Beryllium và các hợp chất của nó |
| 54 | Betoxycain và các muối của nó |
| 55 | Bietamiverin |
| 56 | Bithionol |
| 57 | Bretylium tosilat |
| 58 | Brom |
| 59 | Bromisoval |
| 60 | Brompheniramin và muối của nó |
| 61 | Brucin |
| 62 | Butanilicain và muối của nó |
| 63 | Butopiprin và muối của nó |
| 64 | 1,1-Bis (dimethylaminomethyl) prolyl benzoat (amydrincain, alypin) và muối của nó |
| 65 | 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl) urea |
| 66 | 4-Benzyloxyphenol, 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol |
| 67 | 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (Musk Ambrette) |
| 68 | 4-tert-Butylphenol |
| 69 | 4-tert-Butylpyrocatechol |
| 70 | 4-Benzyloxyphenol, 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol |
| 71 | Các amin có tác dụng cường thần kinh giao cảm, tác động trên hệ thống thần kinh trung ương: bất kỳ chất nào có trong danh mục thuốc kê đơn. |
| 72 | Các Dibromosalicylanilid |
| 73 | Các Dichlorosalicylanilid |
| 74 | Các glucocorticoid |
| 75 | Các kháng sinh |
| 76 | Các loại gây nghiện, tự nhiên và tổng hợp: tất cả các chất nằm trong bảng I và II của công ước về thuốc gây nghiện ký ở New york ngày 30/3/1961 |
| 77 | Các loại Strophantus và các chế phẩm của nó |
| 78 | Các muối của O-alkyldithiocarbonic acid |
| 79 | Các muối Furfuryltrimethylammonium, VD: furtrethonium iodid |
| 80 | Các muối N, N'-((Methylimio) diethylene)) bis (ethyldimethylammonium), VD: azamethonium bromid |
| 81 | Các muối N, N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium). VD: Pentamethonium bromid |
| 82 | Các muối nitrit vô cơ, trừ trường hợp Natri Nitrit |
| 83 | Các muối (Oxalylbisiminoethylene)) bis ((o-chlorobenzyl) diethylammonium), VD: ambenomium chlorid |
| 84 | Các muối Bari trừ bari sulfat, bari sulfid |
| 85 | Các muối Cholin và các ester của nó, VD: choline chloride |
| 86 | Các muối decamethylene bis (trimethylammonium), VD: decamethonium bromid |
| 87 | Các muối N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropymethylammonium, VD: isopropamid iodid |
| 88 | Các muối N,N'-Hexamethylenebis (trimethylammanium), VD: hexamethonium bromid |
| 89 | Các muối vàng |
| 90 | Các strophantin, các aglucon và các chất dẫn xuất của nó |
| 91 | Các Tetrabromosalicylanilid |
| 92 | Các Tetrachlorosalicylanilid |
| 93 | Cadimi và các hợp chất của nó |
| 94 | Cantharides, Cantharis vesicatoria |
| 95 | Captodiam |
| 96 | Caramiphen và các muối của nó |
| 97 | Carbon disulphid |
| 98 | Carbon tetrachlorid |
| 99 | Carbromal |
| 100 | Carbutamid |
| 101 | Carisoprodol |
| 102 | Catalase |
| 103 | Catechol |
| 104 | Caphaelin và muối của nó |
| 105 | Chì và các hợp chất của nó, trừ một số trường hợp đặc biệt. |
| 106 | Chenopodium ambrosioides (dầu thiết yếu) |
| 107 | CLO |
| 108 | Chlormethin và muối của nó |
| 109 | Chlormezanon |
| 110 | Chloroethan |
| 111 | Chloroform |
| 112 | Chlorphenoxamin |
| 113 | Chlorpropamid |
| 114 | Chlorprothixen và muối của nó |
| 115 | Chlortalidon |
| 116 | 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacatyl) indan 1,30 dione (Chlorophacinone-ISO) |
| 117 | 2-α-Cyclohexylbenzyl (N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamin) |
| 118 | 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidin-ISO) |
| 119 | Cinchophen, các muối của nó, các dẫn xuất và muối của các dẫn xuất này |
| 120 | Claviceps purpurea Tul..., các alkaloid và các chế phẩm của nó |
| 121 | Clofenamid |
| 122 | Clofenotan; DDT (ISO) |
| 123 | Cobalt benzenesulphonat |
| 124 | Colchicin, các muối và dẫn xuất của nó |
| 125 | Colchicoside và dẫn xuất của nó |
| 126 | Colchicum autumnale L. và các chế phẩm của nó |
| 127 | Coniin |
| 128 | Conium maculatum L. (hoa, bột, các chế phẩm) |
| 129 | Convallatoxin |
| 130 | Coumetarol |
| 131 | Crom, acid cromic và muối của nó |
| 132 | Croton tiglium |
| 133 | Cura tổng hợp (các chất có tác dụng giãn cơ tổng hợp) |
| 134 | Cura và curarin |
| 135 | Cyclarbamat |
| 136 | Cyclizin và muối của nó |
| 137 | Cyclocoumarol (3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H, 5H, pyrano (3,2-c)-(1) benzopyran-5-one) |
| 138 | Cyclomenol và muối của nó |
| 139 | Cyclophosphamid và muối của nó |
| 140 | Datura stramonium L. và các chế phẩm của nó |
| 141 | Dầu Anthracen |
| 142 | Dầu chiết từ hạt của Laurus nobilis L. |
| 143 | Deanol aceglumat |
| 144 | Dẫn xuất Nitro của carbazol |
| 145 | Dextopropoxyphene |
| 146 | Dextromethorphan và muối của nó |
| 147 | Dialkanoklamine thứ cấp |
| 148 | Dichloroethanes (ethylene chlorides) |
| 149 | Dichloroethylenes (ecetylene chlorides) |
| 150 | Dicoumarol |
| 151 | Diethyl4-nitrophenyl phosphat |
| 152 | Difencloxazin |
| 153 | Digitalin và tất cả heterosides của Digitalis purpurea L. |
| 154 | Dihydrotachysterol |
| 155 | Dimethoxan (2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate) |
| 156 | Dimethyl sulfoxid |
| 157 | Dimethylamin |
| 158 | Dimethylformamid |
| 159 | Dimevamid và muối của nó |
| 160 | Dinitrophenol - Các đồng phân |
| 161 | Dioxan |
| 162 | Dioxethedrin và muối của nó |
| 163 | Diphenhydramin và muối của nó |
| 164 | Diphenoxylat hydrochlorid |
| 165 | Diphenylpyralin và muối của nó |
| 166 | Disulfiraml thiram (ISO) |
| 167 | 0,0'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine |
| 168 | Dithio-2,2'-bispyridine-dioxide 1,1' (thêm trihydrate magnesium sulfat)-(pyrithion disulfid + magnesium sulfat) |
| 169 | 0,0'-Diethyl 0-4 nitrophenyl phosphorothioate (parathion - ISO) |
| 170 | 1,3-dimethylpentylamine và các muối của nó |
| 171 | 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoat (amylocain) và muối của nó |
| 172 | 2,3 - Dichloro-2-methylbutan |
| 173 | 2,4-Diaminophenylethanol và muối của nó |
| 174 | 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoat và muối của nó |
| 175 | 3-Diethylaminopropyl cinnamat |
| 176 | 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(-methylthiopopylidene( dicoumarin |
| 177 | 5-(α,β-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin |
| 178 | 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4-diyl dihypoiodid |
| 179 | 5,5'-Diphenyl-4-imidazlion |
| 180 | Doxylamin và muối của nó |
| 181 | Emetin, các muối và dẫn xuất của nó |
| 182 | Ephedrin và muối của nó |
| 183 | Epinephrine |
| 184 | Ergocalciferol và cholecalciferol (Vitamin D2 và D3) |
| 185 | Eserin hoặc physotigmin và các muối của nó |
| 186 | Ester của 4-aminobenzoic acid với nhóm amino tự do |
| 187 | Ethionamid |
| 188 | Ethoheptazin và muối của nó |
| 189 | Ethyl bis (4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetat và muối của acid |
| 190 | Ethylen oxid |
| 191 | 4-Ethoxy-m-phenylenediamine và muối của nó |
| 192 | 1,2-Epoxybutan |
| 193 | 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-tetramethyl-2'-acetonaphthone acety ethyl tetramethyl tetralin, AETT) |
| 194 | Fenozolon |
| 195 | Fenyramidol |
| 196 | Fluanison |
| 197 | Fluoreson |
| 198 | Fluorouracil |
| 199 | Furazolidon |
| 200 | Furocoumarin (VD: trioxysalan, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) trừ một số trường hợp sử dụng đặc biệt, trong sản phẩm chống nắng có thể dùng lượng nhỏ hơn 1mg/kg |
| 201 | Galantamin |
| 202 | Gallamin triethiodid |
| 203 | Glutethimid và muối của nó |
| 204 | Glycyclamid |
| 205 | Guaifenesin |
| 206 | Guanethidin và muối của nó |
| 207 | Haloperidol |
| 208 | Hexachloroethan |
| 209 | Hexachlorophen (2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylmethane) |
| 210 | Hexaethyl tatraphosphat |
| 211 | Hexapropymat |
| 212 | Hydrastin, hydrastinin và muối của nó |
| 213 | Hydraszides và muối của nó |
| 214 | Hydraszin, các dẫn xuất và muối của nó |
| 215 | Hydrogen cyanid và các muối của nó |
| 216 | Hydroxy-8-quinoliene và các muối sulfat của nó |
| 217 | (1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin) |
| 218 | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexachoro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethano- naphthalen |
| 219 | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachoro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro - 1,4:5,8-dimethanonaphthalene (endrin-ISO) |
| 220 | 11-α-Hydroxypregn-4-ene-3,20-dione và các ester của nó |
| 221 | 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)-N-methylamino) propyl) theophylline (xanthinol) |
| 222 | Hydroxyzin |
| 223 | Hyoscin, các muối và dẫn xuất của nó |
| 224 | Hyoscyamin, muối và các dẫn xuất của nó |
| 225 | Hyoscyamus niger L. (lá, cành, bột, và các chế phẩm) |
| 226 | Imperatorin {9-(3-methylbut-2-enyloxy) furo (3.2-g) chromen-7-one} |
| 227 | Inproquon |
| 228 | Iod |
| 229 | Ipecacuanha (Cephaelic ipecacuanha Brot và các chủng loại họ hàng), (rễ, bột và các chế phẩm) |
| 230 | Isocarboxazid |
| 231 | Isomethepten và muối cuả nó |
| 232 | Isoprenalin |
| 233 | Isosorbid dinitrat |
| 234 | Juniperus sabina L. (lá, dầu thiết yếu và các chế phẩm) |
| 235 | Levophacetoperan (α-piperidin-2-yl benzyl acetate tả tuyền) và muối của nó |
| 236 | Lidocain |
| 237 | Lindane (BHC-ISO) (1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane) |
| 238 | Lobelia inflata L. và các chế phẩm của nó |
| 239 | Lobelin và muối của nó |
| 240 | Lysergid và muối của nó |
| 241 | Malononitril |
| 242 | Mannomustin và muối của nó |
| 243 | Mecamylamin |
| 244 | Mefeclorazin và muối của nó |
| 245 | Mephenesin và các ester của nó |
| 246 | Meprobamat |
| 247 | Metaldehyd |
| 248 | Metamfepramon và muối của nó |
| 249 | Metethoheptazin và muối của nó |
| 250 | Metformin và muối của nó |
| 251 | Methapyrilen và muối của nó |
| 252 | Metheptazin và muối của nó |
| 253 | Methocarbamol |
| 254 | Methotrexat |
| 255 | Methylphenidat và muối của nó |
| 256 | Methyprylon và muối của nó |
| 257 | Metyrapon |
| 258 | Minoxidil (6-(Piperidinyl-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide) và muối, dẫn xuất của nó |
| 259 | Mofebutazon |
| 260 | 1-Methoxy-2,5-diamionbenzen (2,5-diaminoanisole) và muối của nó |
| 261 | 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino) ethyldimethylamine maleat |
| 262 | 2-Methyl-m-phenylenediamin |
| 263 | 2-Methylheptylamin và muối của nó |
| 264 | 4-Methyl-m-phenylenediamine và muối của nó |
| 265 | N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexene-1,2-dicarboximide (Captan) |
| 266 | N,N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide và muối của nó |
| 267 | N-5-Clorobenzoxazol-2-ylacetamide |
| 268 | Nalorphin và muối, ether của nó |
| 269 | Naphazolin và muối của nó |
| 270 | Natri hexacyclonat |
| 271 | Neodymium và muối của nó |
| 272 | Neostigmin và muối của nó (VD: neostigmin bromid) |
| 273 | Nicotin và muối của nó |
| 274 | Nitrobenzen |
| 275 | Nitrocresol, các dẫn xuất cùng nhóm các muối kim loại kiềm của chúng |
| 276 | Nitrofurantoin |
| 277 | Nitrosamin |
| 278 | Nitrostiben, các dẫn xuất của nó |
| 279 | Nitroxolin và muối của nó |
| 280 | Noradrenalin và muối của nó |
| 281 | 1-và 2-Naphthylamines và muối của nó |
| 282 | 2-Naphthol |
| 283 | 3-(1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin |
| 284 | Octamylamin và muối của nó |
| 285 | Octordrin và muối của nó |
| 286 | Oestrogens |
| 287 | Oleadrin |
| 288 | O-Phenylenediamine và muối của nó |
| 289 | Oxanamid và các dẫn xuất của nó |
| 290 | Oxphenerdin và muối của nó |
| 291 | Paramethason |
| 292 | Perathoxycain và muối của nó |
| 293 | Pelletierin và muối của nó |
| 294 | Pemolin và muối của nó |
| 295 | Pentachloroethan |
| 296 | Pentacyanonitrosylferrat kiềm |
| 297 | Pentaerithrityl tatranitrat |
| 298 | Petrichloral |
| 299 | Phẩm màu CI 12075 và các chất màu, chất nhuộm và muối của nó |
| 300 | Phẩm màu CI 12140 |
| 301 | Phẩm màu CI 13065 |
| 302 | Phẩm màu CI 15585 |
| 303 | Phẩm màu CI 26105 |
| 304 | Phẩm màu CI 42535 |
| 305 | Phẩm màu CI 42555 CI 42555-1 CI 42555-2 |
| 306 | Phẩm màu CI 42640 |
| 307 | Phẩm màu CI 45170 và CI 45170:1 |
| 308 | Phẩm màu CI 61554 |
| 309 | Phenacemid |
| 310 | Phenaglycodol |
| 311 | Phenindione (2-Phenylindan-1,3-dione) |
| 312 | Phenmetrazin, các dẫn xuất và muối của nó |
| 313 | Phenolphtalein (3,3-Bis (4-hydroxyphenyl) phthalide) |
| 314 | Phenothiazin và các hợp chất của nó |
| 315 | Phenpronbamate |
| 316 | Phenprocoumon |
| 317 | 4-phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidin citrat hydrochlorid) |
| 318 | 4-phenylbut-3-en-2-one |
| 319 | Phenylbutazon |
| 320 | Phospho và các phosphid kim loại |
| 321 | Physostogma venenosum Balf |
| 322 | Phytolacca Spp. và các chế phẩm của nó |
| 323 | Picrotoxin |
| 324 | Pilocarpin và muối của nó |
| 325 | Pilocarpus jaborandi Holmes và các chế phẩm của nó |
| 326 | Pipazetat và muối của nó |
| 327 | Pipradrol và muối của nó |
| 328 | Piprocurarium |
| 329 | Poldin metilsulfat |
| 330 | Pramocain |
| 331 | Probenecid |
| 332 | Procainamid, các muối và các dẫn xuất của nó |
| 333 | Progestogens |
| 334 | Propane-1,2,3-triyl trinitrat |
| 335 | Propatylnitrat |
| 336 | Propyphenazon |
| 337 | Prunus laurocerasus L (' nước cherry laurel') |
| 338 | Psilocybin |
| 339 | Pyrethrum album L. và các chế phẩm của nó |
| 340 | Pyrithione sodium (INNM) |
| 341 | Pyrogallol |
| 342 | Safrole, trừ nồng độ bình thường trong tinh dầu thiên nhiên được sử dụng với điều kiện hàm lượng không vượt quá: 100 ppm cho thành phẩm, 50 ppm trong sản phẩm cho nha khoa, vệ sinh miệng, không dùng cho kem đánh răng dùng cho trẻ em |
| 343 | α-antonin ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto (1,2-b) furan -2,8-dione |
| 344 | Schoenocaulon officinale Lind (hạt và các phế phẩm của nó) |
| 345 | Selen và các hợp chất, trừ trường hợp của selen disulfit |
| 346 | Solanum nigrum L. (lá, các dầu thiết yếu và các chế phẩm) |
| 347 | Spartein và muối của nó |
| 348 | Sprionolacton |
| 349 | Strontium nitrat |
| 350 | Strontium polycarboxylat |
| 351 | Strotium lactat |
| 352 | Strychnin và muối của nó |
| 353 | Succinonitril |
| 354 | Sulfinpyrazon |
| 355 | Sulphonamid (sulphanimide và các dẫn xuất tạo thành bằng cách thay 1 hoặc nhiều hơn các nguyên tử H của nhóm NH2) và muối của nó |
| 356 | Sultiam |
| 357 | Tefazolin và muối của nó |
| 358 | Tellurium và các hợp chất của nó |
| 359 | Tetrabenazin và muối của nó |
| 360 | Tetracain và muối của nó |
| 361 | Tetrachloroethylence |
| 362 | Tetraethyl pyprophosphat; TEPP (ISO) |
| 363 | Tetrahydrozolin và muối của nó |
| 364 | Tetrylammonium bromid |
| 365 | Thalidomid và muối của nó |
| 366 | Thallium và các hợp chất của nó |
| 367 | Thevetia neriifolia Juss, glycoside chiết xuất |
| 368 | Thiamazol |
| 369 | Thiotepa |
| 370 | Thiourea và các dẫn xuất của nó |
| 371 | Thiuram disulfid |
| 372 | Thiuram monosufid |
| 373 | Thuỷ ngân và các hợp chất của nó |
| 374 | Thyrothricin |
| 375 | Tế bào, mô của các sản phẩm có nguồn gốc từ người |
| 376 | Tolboxan |
| 377 | Tolbutamid |
| 378 | Toluidienes, các đồng phân, các muối, các dẫn xuất chất halogenat và sulphonat của nó |
| 379 | Tranylcypromin và muối của nó |
| 380 | Tretamin |
| 381 | Tretinoin (retinoic acid và muối của nó) |
| 382 | Triamteren và muối của nó |
| 383 | Tribromsalan (3, 4', 5 - Tribromosalicylanilid) |
| 384 | Trichlormenthin và muối của nó |
| 385 | Trichloronitronmethan (chloropicrin) |
| 386 | Trifluperidol |
| 387 | Triparanol |
| 388 | Tripelenpamin |
| 389 | 2, 2, 2 - Trichloroethane -1, 1 - diol |
| 390 | 2, 2, 6 - Trimethyl - 4 - piperidyl benzoate (bezamin) và muối của nó |
| 391 | 2, 3, 7, 8 - Tetrachlorodibenzo-p-dioxin |
| 392 | 2, 2, 2 - Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol) |
| 393 | 3, 4, 5 - Trimethoxyphenethylamin và muối của nó |
| 394 | Tuaminoheptan, các đồng phân và muối của nó |
| 395 | Vaccin, độc tố hoặc các huyết thanh thuộc danh mục do Nhà nước quy định |
| 396 | Valnoctamid |
| 397 | Veratrin, các muối và chế phẩm của nó |
| 398 | Veratrum Spp. và các chế phẩm của nó |
| 399 | Vinyl chorid (dạng monomer) |
| 400 | Wafarin và muối của nó |
| 401 | Xylidines, các đồng phân, các muối, các dẫn xuất halogenat và sulphonat của nó |
| 402 | Xylometazoline và muối của nó |
| 403 | Yohimbin và muối của nó |
| 404 | Zirconium và hợp chất của nó |
| 405 | Zoxazolamin |
Phụ lục 3
DANH MỤC CÁC CHẤT CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ SỬ DỤNG TRONG CÁC SẢN PHẨM MỸ PHẨM
| STT | Tên các chất | Các giới hạn | Điều kiện sử dụng và các khuyến cáo phải ghi trên nhãn | ||
| Lĩnh vực áp dụng hoặc sử dụng | Nồng độ cao nhất được dùng trong mỹ phẩm | Các giới hạn và yêu cầu khác | |||
| 1 | Acid boric | (a) Bột talc (b) Sản phẩm vệ sinh miệng (c) Các sản phẩm khác | (a) 5% (b) 5% (c) 3% | (a) Không dùng trong sản phẩm cho trẻ em dưới 3 tuổi | (a) Không dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi |
| 2 | Acid Thioglycollic và các muối của nó | (a) Các sản phẩm uốn tóc làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Dùng cho chuyên ngành (b) Làm rụng lông, tóc (c) Các sản phẩm chăm sóc tóc khác mà phải gội ngay sau khi sử dụng | - 8% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% -11% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% - 5% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% - 2% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% Tỷ lệ phần trăm tính theo Acid Thioglycollic | a) b) c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp đã tiếp xúc với mắt phải rửa ngay bằng nước và hỏi ý kiến bác sĩ. - Đeo găng tay phù hợp chỉ với (a) và (c) | a. Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành b) và c) - Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em |
| 3 | Ester của acid Thioglycollic | Sản phẩm uốn tóc làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Dùng cho chuyên ngành | - 8% dùng ở pH 6 - 9,5 - 11% để dùng ở pH 6 - 9,5% Tỷ lệ phần trăm tính theo Acid Thioglycollic | a, b, c Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Là nguyên nhân gây nhậy cảm ở vùng da tiếp xúc - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp tiếp xúc với mắt phải rửa bằng nước ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp | Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành |
| 4 | Acid oxalic, dạng ester và dạng muối kiềm | Sản phẩm chăm sóc tóc | 5% |
| Chỉ sử dụng trong chuyên ngành |
| 5 | Amoniac |
| 6% được tính theo NH3 |
| Trên 2%: có chứa amôniac |
| 6 | Natri Tosylchloramid |
| 0,2% |
|
|
| 7 | Chlorat kim loại kiềm | Các dạng dùng (không kể thuốc đánh răng) | 3% |
|
|
| 8 | Dichlomethane |
| 35% (khi trộn với 1.1.1 trichloroeathane tổng nồng độ không quá 35%) | 0,2% là nồng độ tạp chất tối đa |
|
| 9 | m và p Phenylenediami n, các dẫn chất thay thế ở vị trí - N và các muối; các đồng phân thay thế của O- Phenylenediami n | Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm tóc (a) Sử dụng chung (b) Dùng cho chuyên ngành | 6% được tính theo bazo |
| (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa Phenylenediamin - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây dị ứng - Đeo găng tay phù hợp |
| 10 | Methylphenylen ediamins, các dẫn chât thay thế ở vị trí -N. Loại trừ 4- Methyl-m- phenylenediami nvà 2 Methyl-m- phenylenediami n | Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm mầu tóc (a) Dùng chung (b) Dùng cho chuyên ngành | 10% được tính theo dạng base |
| (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa Phenylenediamin - Không dùng để nhuộm lông mày, lông mi. (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây dị ứng - Đeo găng tay phù hợp |
| 11 | 2,4 - diaminophenol (Diaminophenol s) | Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm mầu tóc (a) Dùng chung (b) Dùng cho chuyên ngành | 10% được tính theo base |
| (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa diaminophenols - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây phản ứng dị ứng. - Đeo găng tay phù hợp |
| 12 | Dichlorophen |
| 0,5% |
| Có chứa Dichlorophen |
| 13 | Hydro peroxyd (nước ôxy già), các hợp chất khác có giải phóng Hydro peroxyd bao gồm cả carbamid peroxyd và kẽm peroxyd | (a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc da (c) Sản phẩm làm cứng móng tay (d) Sản phẩm vệ sinh miệng | a. 12% (40 thể tích) H2O2 4% H2O2 2% H2O2 0,1% H2O2 |
| a, b, c Có chứa Hydro peroxyd - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt (a) Đeo găng tay phù hợp |
| 14 | Formaldehyd (Formalin) | Sản phẩm làm cứng móng tay | 5% tính theo Formaldehyd |
| Bảo vệ lớp biểu bì bằng mỡ và dầu - Có chứa Formaldehyd |
| 15 | Hydroquinon | (a) Tác nhân ôxy hoá 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Sản phẩm dùng để làm sáng da tại chỗ (cục bộ) | 2% |
| (a) 1. Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt - Có chứa Hydroquinon 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Hydroquinon - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt (b) - Có chứa Hydroquinon - Tránh tiếp xúc với mắt - Dùng trong diện tích hẹp - Ngừng sử dụng nếu bị kích ứng - Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi |
| 16 | Kali hydroxyd hoặc Natri hydroxyd | (a) Dung môi thuốc móng tay (b) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành | (a) 5% theo khối lượng (b) 1. 2% theo khối lượng 2.4,5% theo khối lượng |
| (a) - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em (b) - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù |
| 17 | Calci hydroxyd | Thuốc làm thẳng tóc (có chứa calci hydroxyd và muối của guanidin | 7% theo khối lượng của Calci hydroxyd |
| Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em |
| 18 | Al pha - Napthol | Chất màu nhuộm tóc | 0,5% |
| Có chứa alpha Napthol |
| 19 | Natri nitrit | Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da | 0,2% | Không sử dụng phối hợp cùng với các amin bậc 2, bậc 3, hoặc các chất tạo nitrosamines |
|
| 20 | Nitromethan | Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da | 0,3% |
|
|
| 21 | Phenol và các muối kim loại kiềm của nó | Dầu gội đầu | 1% tính theo Phenol |
| Có chứa Phenol |
| 22 | Quinin và các muối của nó | a. Dầu gội đầu b. Nước dưỡng tóc | a. 0,5% theo quinin b. 0,2% theo quinin |
|
|
| 23 | Resorcinol (1) | a. Chất oxy hoá tạo mầu dùng trong nhuộm tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành b. Dung dịch dùng cho tóc và dầu gội đầu | a. 5% b. 0,5% |
| a. 1. Có chứa resorcinol - Gội đầu sau khi dùng, - Không nhuộm lông mi, lông mày. - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa resorcinol - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt b. Có chứa resorcinol |
| 24 | a. Các muối sulfid kim loại kiềm b. Các muối sulfid kim loại kiềm thổ | a. Thuốc làm rụng lông b. Thuốc làm rụng lông | a. 2% tính theo sulfur, pH đến 12,7 b. 6% tính theo sulfur, pH đến 12,7 |
| a. Để ngoài tầm tay trẻ em. - Tránh tiếp xúc với mắt. b. Để ngoài tầm tay trẻ em. - Tránh tiếp xúc với mắt. |
| 25 | Các muối kẽm tan trong nước, trừ kẽm 4- hydroxy benzensulfonat và kẽm pyrithion |
| 1% tính theo kẽm |
|
|
| 26 | Kẽm 4-hydroxy benzensulfonat (kẽm paraphenol sulfonat) | Chất khử mùi, chống đổ mồ hôi, dung dịch làm săn da | 6% tính theo chất khan |
| - Tránh tiếp xúc với mắt |
| 27 | 1,3bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2- thione | a. Sản phẩm chăm sóc tóc b. Sản phẩm chăm sóc móng tay | a. đến 2% b. đến 2% | a. Cấm dùng dạng bình phun (phun sương) b. pH của sản phẩm phải thấp hơn 4 | Chứa 1,3bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2- thione |
| 28 | Benzyl alcohol | Dung môi, tạo mùi, màu |
|
|
|
| 29 | Bạc Nitrat | Chỉ dùng cho các sản phẩm nhuộm lông mi, lông mày | 4% |
| - Chứa bạc nitrat - Rửa ngay nếu rơi vào mắt |
| 30 | Selen disulphid | Dầu gội đầu trị gầu | 1% |
| - Chứa selen disulphid - Tránh tiếp xúc với mắt hoặc da bị thương |
| 31 | Nhôm Zirconi chlorid hydroxyd hỗn hợp (Alx Zn (OH)yClz, Nhôm Zirconi chlorid hydroxyd hỗn hợp | Chống đổ mồ hôi | 20% tính theo nhôm Zirconi chlorid hydroxyd khan 5,4% tính theo Zirconi | 1. Tỷ lệ giữa số nguyên tử nhôm và Zirconi phải trong khoảng 2-10 2. Tỷ lệ giữa số nguyên tử (Nhôm+Zirconi) và Clo phải trong khoảng 0,9-2,1 3. Cấm dùng dạng bình phun (dạng phun sương) | Không dùng cho những vùng da nhạy cảm và vùng da bị tổn thương |
| 32 | Quinolin-8-ol, và bis (8- hydroxyquinoliu m) sulfat | - Chất giữ ổn định cho hydroperoxyd trong sản phẩm chăm sóc tóc, không để lâu trên tóc - Chất giữ ổn định cho hydroperoxyd trong sản phẩm chăm sóc tóc, để lâu trên tóc | 0,3% tính dưới dạng base 0,03% tính dưới dạng base |
|
|
| 33 | Methanol | Chất làm biến đổi tính chất của ethanol và isopropyl alcohol | 5% tính theo % của ethanol và isopropyl alcohol |
|
|
| 34 | Acid etidronic và các muối của nó (1-hydroxy- ethylidene- diphosphonic acid và các muối) | Chăm sóc tóc | 1,5% tính theo acid etidronic |
|
|
| 35 | 1- Phenoxypropan-2-ol | Chỉ dùng trong các chế phẩm rửa ngay, không để lâu trên cơ thể | 2% |
|
|
| 36 | Chì acetat | Chỉ dùng trong sản phẩm nhuộm tóc | 0,6% tính theo Chì (Pb) | - Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa tay sau khi dùng - Chứa chì acetat - Không dùng nhuộm lông mi |
|
| 37 | Talc (magnesi silicat hydrat) | a. Bột xoa dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi b. Các sản phẩm khác |
|
| a. Để tránh xa mũi và miệng trẻ em. |
- 1 Công văn 13443/QLD-MP năm 2018 thực hiện công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 206/QĐ-QLD năm 2015 thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn số 3307/QLD-MP về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 24/2006/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường
- 7 Quyết định 3113/1999/QĐ-BYT ban hành tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm và phương pháp thử kích ứng trên da do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 2585-BYT/QĐ năm 1996 về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 964-QLD/QĐ năm 1996 quy định tạm thời quản lý chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam
- 1 Công văn 13443/QLD-MP năm 2018 thực hiện công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 206/QĐ-QLD năm 2015 thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn số 3307/QLD-MP về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 24/2006/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2585-BYT/QĐ năm 1996 về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 964-QLD/QĐ năm 1996 quy định tạm thời quản lý chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam