Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3943/QLD-ĐK
V/v công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164)

Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) (Danh mục đính kèm).

Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKD Dược (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (V).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3943/QLD-ĐK ngày 26 tháng 3 năm 2019.

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-31452-19

27/2/2024

Moxifloxacin Hydrochloride

BP 2013

Sansh Biotech PVT. LTD

India

2

VD-32056-19

27/2/2024

Ofloxacin

USP 38

Zhejiang Apeloa Kangyu pharmaceutical Co., Ltd

China

3

VD-32480-19

27/2/2024

Colchicine

USP 37

India Glycols Limited

India

4

QLĐB-762-19

27/2/2022

Paclitaxel

TCCS

Teva Czech Industries S R.O.

Cộng hòa Sec.

5

QLĐB-763-19

27/2/2022

Paclitaxel

TCCS

Teva Czech Industries S.R.O.

Cộng hòa Séc.

6

QLĐB-764-19

27/2/2022

Docetaxel khan

TCNSX

SICOR DE MEXICO S.A de C.V

Mexico

7

QLĐB-765-19

27/2/2022

Docetaxel khan

TCNSX

SICOR DE MEXICO S.A de C.V

Mexico

8

VD-32225-19

27/2/2024

Ciprofloxacine hydrochloride

USP38

SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

9

VD-32321-19

27/2/2024

Zidovudine

USP 34

Hetero Labs Limited (Unit-IX)

India

10

QLĐB-751-19

27/2/2022

Entecavir monohydrate

TCNSX

Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd

China