| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5490/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 225/VDP ngày 29/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Trung ương Vidiapha; Văn thư 05/SPM-XNK ngày 25/03/2019 của Công ty cổ phần S.P.M;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 5490/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | VD-23870-15 | 17/12/2020 | Tramadol hydrochlorid | BP 2013 | Delta Finochem Pvt. Ltd. | Plot No.121 M.I.D.C, Satpur, Nashik. Maharashtra 422007, India | India |
| 2. | VD-24315-16 | 13/03/2021 | Morphin hydroclorid | BP 2013 | Macfarlan Smith limited | 10 Wheatfield road, Edinburgh, EH112QA, Scotland | Scotland |
- 1 Công văn 13873/QLD-ĐK năm 2019 triển khai công cụ công bố nguyên liệu làm thuốc bằng hình thức trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11098/QLD-GT năm 2019 sửa đổi danh mục thuốc tại Thông tư 03/2019/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 7509/QLD-ĐK năm 2019 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6532/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 3943/QLD-ĐK năm 2019 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 3341/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 3074/QLD-ĐK năm 2019 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3074/QLD-ĐK năm 2019 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3341/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3943/QLD-ĐK năm 2019 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6532/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 7509/QLD-ĐK năm 2019 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11098/QLD-GT năm 2019 sửa đổi danh mục thuốc tại Thông tư 03/2019/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 13873/QLD-ĐK năm 2019 triển khai công cụ công bố nguyên liệu làm thuốc bằng hình thức trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 28/2020/QĐ-TTg về Danh mục phế liệu được phép nhập khẩu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất do Thủ tướng Chính phủ ban hành