| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4205/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU | |||||||||
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 2 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 3 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 4 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 5 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 6 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 7 | Aciste 1MIU | VD-17551-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 8 | Aciste 2MIU | VD-17552-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 9 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 10 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 11 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 12 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 13 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 14 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 15 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EPS | Alekhya Drugs Private Limited | Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India | India |
| 16 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EP8 | Nutra Specialities Private Limited - India | Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India | India |
| 17 | Valbivi 0,5g | VD-18365-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
| 18 | Valbivi 1.0g | VD-18366-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
Danh mục này có 18 khoản./.
- 1 Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành