Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5242/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu
làm thuốc phải thực hiện cấp phép
nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 64/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 và số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Theo đề nghị của Công ty TNHH Phil Inter Pharma tại công văn số PIP1503/2018/CB-DAV ngày 15/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.sov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện./.

 

 
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h);
- Webiste Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
 PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5242/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

SĐK (3)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)

Tên NSX (5)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (6)

Tiêu chuẩn dược chất (7)

Tên NSX nguyên liệu (8)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9)

Nước sản xuất (10)

1

COLVAGI

VD- 21150-14

12/06/2019

CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA

Nifuratel

NSX

JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD

Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China

China

2

Nyvagi

VD- 21567-14

12/08/2019

CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA

Nifuratel

NSX

JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD

Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China

China

3

ACEFALGAN CODEIN

VD- 26135-17

6/2/2022

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Codein phosphat hemihydrat

BP 2013

Johnson Matthey- Macfarlan Smith- Fine Chemicals Division

10, Wheatfield Road, Edinburgh, EH112QA

Scotland

4

EUPROCIN 500

VD- 25677-16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Ciprofloxacin hydroclorid

BP 2013

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China. 312369

China

5

OFLOXACIN 200

VD- 11029-10

05/07/2018

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Ofloxacin

USP 36

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD

333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang,Zhejiang 322118, China

China

6

EUVI COLCHICINE 1

VD- 12821-10

08/01/2019

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Colchicin

USP 35

SARV Bio Labs Pvt.Ltd- India

Plot No. 2, Trilokpur Road, Behind IITT College of Engineering, Kala Amb, Himachal Pradesh 173030, India

India

7

VIDAGYL

VD- 25683-16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Metronidazol

BP 2013

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

No.8 Fengshan Road, Industrial And Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City Hubei Province

CHINA