| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4291/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1329/CV-ĐK/DMC đề ngày 30/11/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 24 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 4291/QLD-ĐK ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
| TT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (6) | Tiêu chuẩn (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ cơ sở sản xuất (9) | Nước sản xuất (10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1 | Aumoxtine 625 mg | VD-23252-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A) | BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 | Deretil S.A | Villaricos s/n 04616 Cuevas del Almanzora- Almeria - Spain | Spain |
| 2 | Cedodime 100 mg | VD-16122-11 | 30/12/2017 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefpodoxime proxetil (Powder) | USP38/39 | AUROBINDO PHARMA LTD | Unit-XI Survey No.1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India | INDIA |
| 3 | Cefadroxil 500 mg | VD-25418-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefadroxil monohydrate (Puridrox compacted) | BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 | DSM Sinoehem Pharmaceuticals Spain S.A | Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spain. | Spain |
| 4 | Cefalexin 500 mg (xanh-trắng) | VD-22305-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefalexin monohydrate (Purilex compacted) | BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 | DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS (ZIBO) CO., LTD | No 1033, Mu Long Shan Road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, P.R C | China |
| 5 | Doromax 200mg | VD-21024-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Azithromycin dihydrate | USP36→39 | SHANGHAI MODERN PHARMACEUTICAL CO., LTD | No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area. Shanghai 200137, China | CHINA |
| 6 | Bromhexin 8mg | VD-16373-12 | 06/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Bromhexine hydrochloride (Bromhexine HCl) | BP2013→2017 | JAYCO CHEMICAL INDUSTRIES | W.E.HIGHWAY, NEXT TO DODHIA PETROL PUMP, KASHI MIRA, POST MIRA, DlST.THANE-401104. MAHARASHTRA, INDIA | INDIA |
| 7 | Domitazol | VD-22627-15 | 26/05/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Camphor Monobromide (Endo-3 -Bromo- D-Camphor) | IN HOUSE | Taiwan Tekho Fine-Chem Co., Ltd | No. 297, Kaoshih RD., Yangmei Dist, Taoyuan City, Taiwan (R.O.C) | Taiwan |
| 8 | Dotoux Extra | VD-19147-13 | 19/06/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Chlorpheniramine maleate | BP2014→2017 | SUPRIYA LIFESCIENCE LTD | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C. Tal-Khed. Dist-Ratnagiri, Pin 415 722, Maharashtra, India | INDIA |
| 9 | Erythromycin 250 mg | VD-19633-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Erythromycin ethyIsuccinate | BP2011→/2017 | LINARIA CHEMICALS (THAILAND) LTD | 309. Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo4, Tumbol Phraksa, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand. | THAILAND |
| 10 | Co-Dovel 300 mg/12,5 mg | VD-16677-12 | 22/03/2018 | Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Hydrochlorothiazide | USP37→39 | CTX LIFESCIENCES (P) LTD | Block No 251-252. Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist -Surat (Gujarat). India | INDIA |
| 11 | Levocetirizin | VD-23257-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Levocetirizine dihydrochloride | IN HOUSE | Granules India Limited | Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapalnam District-531021 Andhra Pradesh-lndia | India |
| 12 | Domelox 15 mg | VD-20346-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Meloxicam | EP8/9 | Zhejiang excel pharmaceutical Co., Ltd | 9 Dazha road, Huangyan Economic Development zone, Taizhou, Zhejiang, China | CHINA |
| 13 | Glucofine 1000 mg | VD-16375-12 | 06/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Metformin hydrochloride (HCL) | BP2014→2017 | ABHILASH CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED | 34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai-625 301, India | INDIA |
| 14 | Simvastatin 20 mg | VD-19636-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Simvastatin | USP37→39 | Zhejiang Jiangbei pharmaceutical Co, Ltd. | Dongdai Zhang' an street, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang P.R China P.C 318017 | CHINA |
| 15 | Vitamin B1 | VD-25927-16 | 15/11/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Vitamin B1/Vitamin B1 Mono/Thiamine mononitrate | BP2015→2017 USP38/39 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd | Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China. | China |
| 16 | Dobixil 500 mg | VD-16678-12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefadroxil monohydrate (compacted) | USP36→39 BP2014→2017 EP7→9 | LUPIN LTD | Plot Nos: 09,123,123/1,124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - India | INDIA |
| 17 | Docifix 200 me | VD-20345-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefixime trihydrate (micronised) | USP37→39 | NECTAR LIFESCIENCES LTD- INDIA | Vill.Saidpura. Tehsil-Derabassi Distt Mohali (Pb)- India | INDIA |
| 18 | Dobixime 200 mg | VD-21017-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefpodoxime proxetil | USP35→39 | ORCHID PHARMA LIMITED | Plot Nos 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603 110, Tamilnadu-India | INDIA |
| 19 | Clarithromycin 500 mg | VD-25419-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Clarithromycin | EP8/9 USP38/39 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.C | China |
| 20 | Dotium | VD-16681-12 | 22/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Domperidone maleate | BP2012→2017 | SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LTD | Unit-1 C4 Industrial Development Area Uppal Hyderabad 500 039 Telangana-India | INDIA |
| 21 | Molitoux | VD-16378-12 | 06/03/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Eprazinone dihydrochloride/Eprazinone DiHCL | In-house | TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY | Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang China | CHINA |
| 22 | Aumoxtine 625 mg | VD-23252-1 5 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Potassium Clavulanate With Avicel 1:1 | IN HOUSE | Lek Pharmaceuticals d.d | Perzonali 47 SI - 2391 Prevalje, Slovenia | Slovenia |
| 23 | Ofmantine - DOMESCO 250 mg/62,5 mg | VD-23258-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Potassium Clavulanate With Syloid 1.1 | IN HOUSE EP7→9 | Lek Pharmaceuticals d.d | Perzonali 47 Sl - 2391 Prevalje, Slovenia | Slovenia |
| 24 | Erose | VD-20066-13 | 11/11/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride, Vitamin B6 HCL) | USP38/39 BP2015→2017 | JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China | CHINA |
- 1 Công văn 6702/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6705/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4787/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật và đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4199/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4058/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 3602/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 3198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3602/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 4058/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4199/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4787/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật và đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 6702/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 6705/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành