| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4788/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 012/18/CBNL-AMVI đề ngày 02/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi về việc cập nhật và đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung cập nhật và đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 09 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 15322/QLD-ĐK ngày 28/09/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn 4788/QLD-ĐK ngày 21/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... | Tiêu chuẩn | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Amcefal | VD-18225-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefamandole Nafate | USP 38 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd. | No. 9, Last Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu | China |
| 2 | Cefazolin | VD-18226-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefazolin Sodium (sterile) | USP 30 | NCPC Hehei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei | China |
| 3 | Cefepime | VD-18227-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefepime (dưới dạng Cefepime Hydrochloride and L- Arginine Sterile) | USP 30 | Shenzen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd- | No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, 518102 | China |
| 4 | Cefotaxime | VD-18229-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefotaxime Sodium sterile | USP 30 | Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. | No.1, Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province | China |
| 5 | Ceftazidime | VD-18230-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Ceftazidime with Sodium carbonate | USP 30 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan | China |
| 6 | Ceftriaxone | VD-18231-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Ceftriaxone sodium sterile | USP 30 | Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. | No.1. Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province | China |
| 7 | Cefuroxitric | VD-18232-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefuroxime Sodium (Sterile) | USP 30 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei | China |
| 8 | Cephradine | VD-18233-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cephradine L- Arginine Sterile | USP 30 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei | China |
| 9 | Supoxim 100 | VD-18241-13 | 02/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi | Cefpodoxime proxetil | USP 32 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No.374. Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist, Telangana | India |
- 1 Công văn 4787/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4291/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4058/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15322/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 4058/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4291/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4787/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành