| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5570.1/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 5570.1/QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018.
| Thuốc thành phẩm | Bán thành phẩm (6) | Bán thành phẩm | |||||||
| TT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Tiêu chuẩn (7) | Tên NSX bán thành phẩm (8) | Địa chỉ cơ sở sản xuất (9) | Nước sản xuất (10) | |
| 1 | Intacan 100 | VD3-1-17 | 19/9/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 5ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml | NSX | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India | India |
| 2 | Intacan 40 | VD3-2-17 | 19/9/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 2ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml | NSX | Intas Pharmaceuticals Ltd | Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India | India |
| 3 | Inta-DX 20 | VD3-3-17 | 19/9/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 1 ml chứa Docetaxel khan 20mg | NSX | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India | India |
| 4 | Inta-DX 80 | VD3-4-17 | 19/9/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 4ml chứa Docetaxel khan 80mg | NSX | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India | India |
| 5 | Taceedo 20 | VD3-6-17 | 19/9/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 0,5ml chứa Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg + Lọ dung môi pha loãng 1,5 ml | USP38 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | 304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai- 400059, India | India |
| 6 | O-Plat 50 | VD3-10-18 | 27/3/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 10ml chứa Oxaliplatin 50mg | TCCS | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| 7 | O-Plat 100 | VD3-8-18 | 27/3/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 20ml chứa Oxaliplatin 100mg | TCCS | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| 8 | O-Plat 200 | VD3-9-18 | 27/3/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lọ 40ml chứa Oxaliplatin 200mg | TCCS | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| Danh mục này bao gồm 08 khoản./. | |||||||||
- 1 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9995/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9995/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành