| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9993/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 01 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161
(Đính kèm công văn số 9993/QLD-ĐK ngày 01 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Ciprofloxacin - APC | VD-29671-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) | China |
| DuoAPC Fort | VD-29672-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Zidovudine | EP 8.2 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) | China |
| Compacin | VD-29775-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369 | China |
| Regofa 0.5 | QLĐB-672-18 | 27/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Entecavir monohydrat | NSX + EP9 | DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea | 78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea | Korea |
| Regofa 1 | QLĐB-673-18 | 27/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Entecavir monohydrat | NSX + EP9 | DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea | 78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea | Korea |
| Cloramphenicol | VD-29916-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Cloramphenicol | BP 2014 | Northeast Pharmaceutical Group Co.,LTD | No 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China. Post code: 110026 | China |
| Teicomedlac 200 | VD-30144-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | Teicoplanin | EP 8.0 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd | Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
| Teicomedlac 400 | VD-30145-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | Teicoplanin | EP 8.0 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd | Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
| Medskin Clear | VD-29633-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Tretinoin | EP 8 | Siegfried PharmaChemikali en Minden GmbH | Karlstr. 15, 32423 Minden | Germany |
| Cloramphenicol 0,4% | VD-29945-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Cloramphenicol | BP 2015 | Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co., Ltd | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town,Yubei, Chongqing | China |
| OFLOTAB | VD-29968-18 | 27/03/2023 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 | China |
| C.C.Nol | VD-29978-18 | 27/03/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Codeine phosphate hemihydrate | EP 7.0 | S.A.L.A.R.S. S.p.A. (Società Azionaria Laboratori Alcaloidi Rifornimenti Sanitari) | Via San Francesco, 5 22100 COMO | Italy |
| Ciprofloxacin PMP | VD-29979-18 | 27/03/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd | Zhejiang provincial chemical and medical materials base linhai zone, Linhai city, Zhejiang | China |
| Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol | VD-30058-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Metronidazole | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
| Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol | VD-30058-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Metronidazole | EP 8 | Corden Pharma Bergamo S.p.A | Via Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo | Italy |
| Dopagan – Codein Effervescent | VD-30015-18 | 3/27/2023 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Mudurlugu (TMO) | Opium alkaloids plant, 03310 Bolvadin, Turkey. | Turkey |
| Cloramphenicol | VD-29742-18 | 3/27/2023 | CT CPDP Hà Nội | Cloramphenicol | EP 7 | Nanjing baijingyu pharmaceutical co., ltd | No.29 Fangshuidong Lu Nanjing Chemical Industry Park, China | China |
| Colflox | VD-29730-18 | 3/27/2023 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Ofloxacin | USP 35 | Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd. | 170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. | China |
| Epfepara codeine | VD-29935-18 | 3/27/2023 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Codein phosphat hemihydrat | EP 8.0 | Sanofi Chimie France | 9. Rue du President Allende 94250- Gentilly- France | France |
| Metrima- M | VD-29645-18 | 3/27/2023 | Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 | Metronidazol | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd - China | No. 8 Fengshan road, Industrial and Economic development zone, Luotian county. China | China |
| Effer-paralmax codein 10 | VD-29694-18 | 27/03/2023 | Công ty CPDP Boston Việt Nam | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d'Avignon, 30390 Aramon, France | France |
| LEFVOX-500 | VD-29723-18 | 27/03/2023 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Levofloxacin hemihydrate | NSX | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 4th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China 310015 | China |
| Metronizol Neo | VD-29812-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Metronidazole | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., LTD | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
| Moflox | VD-29813-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Moxifloxacin Hydrochloride | EP 7.0 | OREX PHARMA PVT.LTD, Dombivli (E) | Unit II, Plot No.N-31 Additional MIDC Anandnagar, Ambernath Dist. Thane 421506, India | India |
| Doxorubicin Bidiphar 50 | QLĐB-693-18 | 3/27/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Doxorubicin hydrochloride | EP 7 | Synbias Pharma Ltd. | Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine | Ukraine |
| Doxorubicin Bidiphar 50 | QLĐB-693-18 | 3/27/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Doxorubicin hydrochloride | EP 7 | MicroBiopharm Japan Co., Ltd. | 3-1 Sanraku-cho, Yatsushiro-shi, Kumamoto, 866-0017 Japan | Japan |
| Epirubicin Bidiphar F50 | QLĐB-694-18 | 3/27/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Epirubicin hydrochloride | EP 8 | Synbias Pharma Ltd. | Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine | Ukraine |
| Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml | QLĐB-695-18 | 3/27/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Irinotecan Trihydrate Hydrochloride | NSX | Olon S.p.A | Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI), Italy | Italy |
| Vinorelbin Bidiphar 10mg/1 ml | QLĐB-696-18 | 3/27/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Vinorelbine Tartrate | EP 8 | Minakem High Potent s.a. | Rue Fonds Jean Pâques, 8, B-1435 Mont-Saint- Guibert, Belgium | Belgium |
| CIPROFLOXACI N 0,3% | VD-29878-18 | 3/27/2023 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 36 | SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTI CAL CO., LTD. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| Emilox | QLĐB-691-18 | 27/03/2021 | Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen | Doxorubicin hydroclorid | TCCS | Sicor S.R.L | Tenuta S, Alessandro, 13048, Santhia | Italy |
| Ornisid | VD-29612-18 | 27/03/2023 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Ornidazol | NSX | Aarti Drugs Ltd | Off: Plot No. N-198, M.I.D.C., Tarapur, Tal- Palghar, Dist. Thane - 401 506 Factory: Plot No. W-60 (B), 61 (B), 71 (B), 72 (B), 73 (B), M.I.D.C., Tarapur, Tal -Palghar, Dist Thane-401 506. | India |
| Imeflox 500 | VD-29762-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| PUD-Trocin | VD-30039-18 | 27/03/2023 | Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) | Metronidazole | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| Meyerlevoxin 500 | VD-30047-18 | 27/03/2023 | Công ty Liên doanh Meyer - BPC. | Levofloxacin hemihydrate | USP 39 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd | No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, China-312369 | China |
| Cadiofax | VD-30184-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH US Pharma USA | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,ltd | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 | China |
| Nulesavir 1mg | QLĐB-676-18 | 27/03/2021 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Entecavir monohydrat | NSX | Dongbang future tech&life Co., Ltd | 78, Jeyakgongdan 4-gil, hyangnameup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, 445-937 | Korea |
| Tamozeb 20mg | QLĐB-692-18 | 27/03/2021 | Công ty cổ phần Dược Minh Hải | Tamoxifen (Tamoxifen citrat) | USP 38 | Bioxera Pharma Pvt. Ltd | N-57,Midc, Addl. Ambernath, Ambernath(E), Thane dist., Pin Code 42506 Maharashtra State | India |
| Ofloxacin 0,3% | VD-29800-18 | 3/27/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Oflxoxacin | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| AGIMYCOB | VD-29657-18 | 3/27/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Metronidazol | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. – Trung Quốc | No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| Ofloxacin | VD-30124-18 | 3/27/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Ofloxacin | USP 38 | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang 322118, China | China | |
| Terpin-Codein | VD-30126-18 | 3/27/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Codein Phosphat | DĐVN IV | Macfarlan Smith Limited | Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, Registered in Scotland No 35640 | England (scotland) |
| Phacodolin 500 | VD-29859-18 | 27/3/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Tinidazol | USP 38 | Zhejiang Supor Pharmaceutical Co., Ltd. | Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China | China |
| Quinvonic | VD-29860-18 | 27/3/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate. | USP 35 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China | China |
| Rvmoxi | VD-30142-18 | 27/3/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Moxifloxacin hydroclorid | EP 7.0 | Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization - Zone, Xianju, Zhejiang, China | China |
| A.T Ribavirin | VD-29688-18 | 2/27/2023 | Công ty CPDP An Thiên | Ribavirin | USP 38 | JINAN MINGXIN PHARMACEUTIC AL CO., LTD | No. 7, Three Road, Longshan High Tech. Park, Zhangqiu, Jinan, Shandong, China. | China |
| Thuốc mỡ Potamus | VD-30128-18 | 27/3/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Tacrolimus hydrate | JP XVI | LANOSPHARMA LABORATORIES CO.,LTD | B2-4-6, No.180, Yuzhou Road, Yuzhong District, 400042, Chongqing, China | China |
| CAINBUS | VD-29877-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG | Bupivacaine hydrochloride | EP 7.0 | DISHMAN PHARMACEUTI CALS AND CHEMICALS LIMITED | 100% E.O.U, at Survey No. 47, Paiki Sub Plot No. 1, Village: Lodriyal, Taluka: Sanand, Dist. Ahmedabad 382 220 India | India |
- 1 Công văn 16430/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9755/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8468/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 5570.1/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 9755/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8468/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5570.1/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành