Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 8242/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01-18/NL-TT đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ; văn thư số 112/CTD ngày 13/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 473/CV-2018/SVP ngày 17/04/2018 của Công ty CPDP SaVi;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 8242/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

AMMG-3B

VD-24881-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Vitamin B1 (Thiamin nitrat)

BP 2014

Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 71 west chunyuan Rd XiangYang, Hubei, China

China

Vitamin B6 (Pyridoxin HCl)

BP 2014

Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 71 west chunyuan Rd Xiang Yang, Hubei, China

China

Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

EP 8.0

Hebei Yuxing Bio- Engingeering Co., Ltd

Xicheng District, Ningjin County, Hebei Province, China

China

2

Nang gelatin rỗng size 1

VD-24755-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Gelatin

NSX

PB Gelatin (Heilongjiang) Co.Ltd

Xinyi village, Kongguo Town, Nehe City, Qiqihar city, Heilongjiang Province, China

China

3

Loratadine SaVi 10

VD-19439-13

10/09/2018

Công ty CPDP SaVi

Loratadine

USP 38

CADILA PHARMACEUTICAL S LTD.

Ankleshwar. 294 G.I.D.C.Estate, Ankleshwar - 393002 Gujarat

India.

VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED

Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531019, Andhra Pradesh, (Unit II)

India

4

Sa Vi Acarbose 50

VD-21685-14

19/09/2019

Công ty CPDP SaVi

Acarbose

EP 8.0

WUXI HEXIA CHEMICAL COMPANY

1109, CEP A Center, 16 North Jiefang Road, Wuxi, Jiangsu

China  (Mainland)

CKD BIO CORPORATION

292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100

Korea