| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8469/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 46/NCPT đề ngày 09/04/2018 và công văn số 63/NCPT đề ngày 18/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco; Công văn số 30/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có số đăng ký lưu hành;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU | |||||||||
|
| Thành phẩm | Nguyên liệu | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Stomex | VD-19615-13 | 10/09/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Omeprazole pellets 8.5 % | NSX | Spansules Formulations | Lot No. 154/A4, l.D.A. Bollaram, Hyderabad - 502 325, India | India |
| 2 | Stomex | VD-23876-15 | 17/12/2020 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Omeprazole pellets 22.5 % | NSX | Ulkar Kimya San. Ve TIC. A.S | Ìnkilap mah. Akçakoca sok. No: 10 34768 Ümraniye-Ỉstanbul | Turkey |
| 3 | Alzole | VD-18381-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Omeprazol pellet | NSX | Lee pharma limited | SY. No. : 257 & 258/1, Door No : 11-6/56-C, Opp : IDPL Factory, Moosapet, Balanagar (Post), Hyderabad - 500 037. | India |
| 4 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Acid ascorbic | BP 2014 | Aland (Jiangsu) nutraceutical co.,ltd | 61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu | China |
| 5 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Riboflavin | PhEur 7 | DSM Nutritional Products | 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 | Singapore |
| 6 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Pyridoxin Hydrochloride | BP 2012 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. | No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang, | China |
| 7 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Nicotinamide | PhEur7 | DSM Nutritional Products | 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 | Singapore |
| 8 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cyanocobalamin | NSX | Hebei Yuxing Bio- Engineering Co. Ltd | Xicheng District, Ningjin County, Hebei Province, China | China |
| 9 | Berotamin | VD-18382-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Biotin | NSX | DSM Nutritional Products | 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 - | Singapore |
| 10 | Calci D | VD-18383-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Calci gluconat | BP 2007 | JIANGXI GAN JIANG PHARMACEUTICAL CO.LTD | C-2-402,238 NAN JING DONG ROAD, NANCHANG, | China |
| 11 | Calci D | VD-18383-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cholecalciferol | BP 2007 | BASF Pharma Chemikelien GmbH & Co.KG | 32419 Minden, | Germany |
| 12 | Ethambutol | VD-18385-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Ethambutol. HCl | DĐVN IV | LUPIN limited | 124, GIDC Estate Ankleswar 393 002, | India |
| 13 | Fexophar | VD-18386-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Fexofenadin HCl | USP 33 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | Plot No. 3109/C. GIDC Estate Ankleshwar, Gujarat-393 002 | India |
| 14 | Iburax | VD-18387-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Acid mefenamic | NSX | Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd | Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China | China |
| 15 | Prazopro 20 mg | VD-18388-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Esomeprazol magnesi | NSX | Zen Biotech - Pvt Ltd | Zen Biotech Private LimitedPlot No. 195/4, Phase-II, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India | India. |
| 16 | Rocine | VD-18389-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Spiramycin | DĐVN IV | Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd | Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan, | China |
| 17 | Rocine | VD-18390-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Spiramycin | DĐVN IV | Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd | Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan, | China |
| 18 | TV.Cefalexin | VD-18392-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefalexin monohydrat | DĐVN IV | Lupin | 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India | India |
| 19 | TV.Cefalexin 250mg | VD-18393-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefalexin monohydrat | DĐVN IV | Lupin | 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India | India |
| 20 | TV-Sulpiride | VD-18394-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Sulpiride | DĐVN IV | Zhejiang New Donghai Pharmaceutical Co.,Ltd | No.118 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, | China |
| 21 | TV-Perazol 1g | VD-18395-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefoperazon sodium | BP 2007 | Hiah Tech Pharm Co., Ltd., Korea | 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong- Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea. | Korea |
| 22 | TV-Zidim 1g | VD-18396-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat | USP 28 | High Tech Pharm Co., Ltd., Korea | 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea | Korea |
| 23 | TV-Zidim 2g | VD-18397-13 | 05/02/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat | USP 28 | High Tech Pharm Co., Ltd., Korea | 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea | Korea |
| 24 | Otilin 8ml | VD-17006-12 | 07/06/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Xylometazoline hydrochloride | EP8 | Ipochem Sp. zo.o, (Poland) | Annopol 6, Warszawa | Poland |
| 25 | Otilin 15ml | VD-16279-12 | 27/03/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Xylometazoline hydrochloride | EP8 | Ipochem Sp. zo.o, (Poland) | Annopol 6, Warszawa | Poland |
| 26 | Fantilin | VD-16592-12 | 22/08/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Xylometazoline hydrochloride | EP8 | Ipochem Sp. zo.o, (Poland) | Annopol 6, Warszawa | Poland |
|
| Danh mục này bao gồm 26 khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||
- 1 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8239/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8240/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 8239/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8240/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành