| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8464/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm Công văn 8464/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực SĐK | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Dusodril | VD-28774-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Thioctic acid | EP 7.0 | Olon S.P.A | Via Be. Cellini, 20-20090-Segrate (MI), Italy | Italy |
| 2 | Codeforte | VD-29015-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Clorpheniramin maleat | USP 34 | Mahrshee Laboratories PVT.LTD | Plot No 3014,3015 G.I.D.C., Panoli-394 116 District-Bharuch,Gujarat, India | India |
| 3 | Codeforte | VD-29015-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Guaifenesin | USP 34 | Zhejiang Jianfeng Haizhou Pharmaceutical | Yunxi Road 147, Jiaojiang, Taizhou, Zheiiang, China | China |
| 4 | Decinax | VD-29016-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Piracetam | BP 2014 | Nantong Desheng Chemical Co.,Ltd | Huanghai Road, Gangzha District, China | China |
| 5 | Decinax | VD-29016-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Cinnarizin | BP 2014 | Yashica Pharmaceuticals Private Limited | No.11-12, Shubham Apt., Syndicate, Kaylyan, India | India |
| 6 | Sulamcin 250 | VD-29154-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sultamicillin tosylat dihydrate | EP 8 | Jiangsu Huaxu Pharmaceutical Co., Ltd | Chenjiagang chemical zone, Xiangshui, Jiangsu, China | China |
| 7 | Sulamcin 750 | VD-29155-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sultamicillin tosylat dihydrate | EP 8 | Jiangsu Huaxu Pharmaceutical Co.,Ltd | Chenjiagang chemical zone, Xiangshui, Jiangsu, China | China |
| 8 | Bicelor | VD-29156-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Gongye Road. High & new Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC | China |
| 9 | Bicelor | VD-29157-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | Gongye Road. High & new Tech. Industrial Divelopment Zone, Zibo Shandong, PRC | China |
| 10 | Bivantox 300 tab. | VD-29158-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Alpha lipoic acid | USP 38 | Suzhou Fushilai Pharmaceutical Co., Ltd | No.16, Haiwang Rd, Changshu Advanced Material Industrial Park, Jiangsu, China | China |
| 11 | Bravine Inmed | VD-29159-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cefdinir | USP 34 | Parabolic Drugs Limited | Regd Office: SCO-99-100, Sector 17-B, Chandigarh-160017, India Work: Village Sundran, P.O Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab, India | India |
| 12 | Cephalexin 250 mg | VD-29160-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cephalexin monohydrate | BP 2016 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China | China |
| 13 | Cotrimoxazol 960 | VD-29161-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sulfamethoxazole | BP 2017 | Virchow Laboratories Limited | Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India | lndia |
| 14 | Cotrimoxazol 960 | VD-29161-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Trimethoprim | EP 8 | Shandong Rongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | Living Areas No.2, Qinghe Oil Extraction Plant, Yangkou Town, Shouguang, Shandong, China Weifang Shandong, China. | China |
| 15 | Diclofenac 75mg/3ml | VD-29162-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Diclofenac sodium | BP 2016 | Suzhou Leader Chemical Co., Ltd. | 6# Jinshan Road, New District, Suzhou, China. | China |
| 16 | Tetracyclin 250 | VD-29166-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Tetracycline hydrocloride | BP 2016 | Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co., Ltd | N°.1 QiYuan Str. WangYuan Industrial Area, YinChuan NingXia, China | China |
Danh mục này bao gồm 16 khoản./.
- 1 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8756/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8760/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8470/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 8063/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 8066/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 8067/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 6514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 13 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 8063/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8066/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8067/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8470/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8756/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8760/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 9512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 6514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành