| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9512/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề ngày 14/5/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 9512/QLD-ĐK ngày 29/05/2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/vy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối ...) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu | Nước sản xuất |
| VD-21793-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHH US Pharma USA | USP 34 | Alkaloida Chemical Company | ||||
| VD-21794-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHH US Pharma USA | USP 34 | Alkaloida Chemical Company | ||||
| Huygesic Fort | VD-23425-15 | 09/9/2020 | Công ty TNHH US Pharma USA | Tramadol HCl | EP 5 | Inogent Laboratories Private Limited | 28 A, IDA, Nacharam Hyderabad 500 076, India | India |
- 1 Quyết định 449/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11104/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8756/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8761/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 8464/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 8465/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 8464/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8756/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8761/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8465/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 9994/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 449/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành