Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9512/QLD-ĐK
V/v công bdanh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn đề ngày 14/5/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK(Ng)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 9512/QLD-ĐK ngày 29/05/2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc
(1)

K
(2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/vy)
(3)

Tên NSX
(4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối ...)
(5)

Tiêu chuẩn dược chất
(6)

Tên NSX nguyên liệu
(7
)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(8)

Nước sản xuất
(9)

Gelobet

VD-21793-14

19/9/2019

Công ty TNHH US Pharma USA

Codein phosphat hemihydrat

USP 34

Alkaloida Chemical Company

4440 Tiszavasvari, Kabay Janos utca 29, Hungari

Hungari

Lytoin - US

VD-21794-14

19/9/2019

Công ty TNHH US Pharma USA

Codein phosphat hemihydrat

USP 34

Alkaloida Chemical Company

4440 Tiszavasvari, Kabay Janos utca 29, Hungari

Hungari

Huygesic Fort

VD-23425-15

09/9/2020

Công ty TNHH US Pharma USA

Tramadol HCl

EP 5

Inogent Laboratories Private Limited

28 A, IDA, Nacharam Hyderabad 500 076, India

India