BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 855/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (Hội đồng) đối với các thuốc phối hợp [Neomycin sulfat 27200 IU + Dexamethason natri phosphat 8 mg]/8ml và các thuốc phối hợp [Xylometazolin hydroclorid 7,5 mg + Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52500 IU + Dexamethason natri phosphat 15 mg]/15ml, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, theo quy định tại Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/02/2019 của Cục Quản lý Dược về việc yêu cầu xuất xứ công thức đối với thuốc generic, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Đối với các thuốc phối hợp nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên.
2. Đối với các thuốc phối hợp nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT.CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 857/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18563/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất, các thuốc chứa hoạt chất Diacerein có hàm lượng trên 50mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 853/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và các thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 854/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất, các thuốc chứa hoạt chất Secnidazol 1000mg do Cục Quản lý Dược ban hành