Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 947/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Hà Nội, ngày 01 tháng 04 năm 2024

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023) đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

Danh mục 02 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD- ĐK ngày 04/05/2023 (Danh mục tại Phụ lục kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (Trg)

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

PHỤ LỤC

DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4559/QLD-ĐK NGÀY 04/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Ban hành kèm theo Công văn số 947/QLD-ĐK ngày 01/04/2024 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung thay đổi

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Fentanyl B. Braun 0.1mg/2ml

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd

Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia

VN-22494-20

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Mô tả nội dung xin thay đổi bổ sung

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

2

Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd

Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia

VN-21366-18

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Mô tả nội dung xin thay đổi bổ sung

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm