Thủ tục hành chính: Đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản” - Thanh Hóa
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-THA-200672-TT |
| Cơ quan hành chính: | Thanh Hóa |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan hành chính |
| Thời hạn giải quyết: | 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Chuẩn bị hồ sơ: | Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định |
| Tiếp nhận hồ sơ: | 1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá)
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ) 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Cá nhân, tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: - Cấp Giấy biên nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức - Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, Sở Y tế gửi cho cơ sở đến đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định |
| Xử lý hồ sơ: | - Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở Lưu ý: - Trường hợp cơ sở phải khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra thì trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra - Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế |
| Trả kết quả: | 1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hoá)
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ) |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Có bảng yêu cầu, điều kiện để được thực hiện TTHC (Biểu mẫu số 03-TK) | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (có mẫu): 01 bản chính |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (về tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối: cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc: 01 bản chính |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc: 01 bản chính |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng: 01 bản |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bảng yêu cầu, điều kiện để thực hiện thủ tục hành chính (Biểu mẫu số 03-TK)
Tải về |
1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
|
Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Mẫu giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt phân phối thuốc"
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
| 1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
| 2. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1584/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản” - Thanh Hóa
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!