Thủ tục hành chính: Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước (quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) - Quảng Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-QNH-206777-TT |
| Cơ quan hành chính: | Quảng Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | 90 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Sở Y tế có công văn kèm theo danh mục thuốc gửi về Bộ Y tế đề nghị cấp số đăng ký |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT gửi hồ sơ về Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đề nghị |
| Bước 3: | Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Điều kiện:
+ Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế + Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải cú giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế |
|
| Đối tượng: Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký (Mẫu 2/TT) |
| Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD) |
| Nhãn dự kiến lưu hành |
| Tờ thông tin cho bệnh nhân (Mẫu 3/ACTD) |
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
| Phiếu kiểm nghiệm |
| Quy trình sản xuất |
| Hồ sơ nghiên cúu độ ẩn định |
| Số bộ hồ sơ: 3 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Tờ thông tin cho bệnh nhân
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Tóm tắt đặc tính của thuốc
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1619/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, hủy bỏ, bãi bỏ thuộc thầm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
| 1. Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT - Bắc Ninh |
Lược đồ Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước (quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) - Quảng Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!