Thủ tục hành chính: Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT - Bắc Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BNI-BS423 |
| Cơ quan hành chính: | Bắc Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Bắc Ninh |
| Thời hạn giải quyết: | 90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Công văn kèm danh sách các thuốc dùng ngoài đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký của Sở Y tế; Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. |
| Bước 2: | Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả; + Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung. |
| Bước 3: | Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý Dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký. |
| Bước 4: | Công dân nhận kết quả theo giấy hẹn tại Bộ phận nhận và trả kết quả Sở Y tế. |
Thành phần hồ sơ
| Trang bìa (Mẫu 1/TT, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế); |
|
Đối với trường hợp đăng ký lần đầu, hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký (Mẫu 2A) Thông tư 22/2009/TT-BYT; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc). - Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. (Mẫu 2/ACTD Thông tư số 22/2009/TT-BYT); - Nhãn dự kiến lưu hành; - Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. (Mẫu 3/ACTD Thông tư số 22/2009/TT-BYT). - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm; - Qui trình sản xuất; - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định; - Mẫu thuốc. |
|
Đối với trường hợp đăng ký lại, hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký Mẫu 2C Thông tư 22/2009/TT-BYT; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc); - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc). - Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Nhãn dự kiến lưu hành (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu); - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm; - Qui trình sản xuất; - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định; - Mẫu thuốc. |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đăng ký lại
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Đăng ký lần đầu
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Trang bìa
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Lệ phí | + 4.500.000 đồng/lần cấp mới;+ 1.000.000 đồng/lần (đối với trường hợp bổ sung, thay đổi với thuốc đã có số đăng ký). |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 756/QĐ-UBND năm 2015 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ, hủy bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Ngành Y tế tỉnh Bắc Ninh |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT - Bắc Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!