Thủ tục hành chính: Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Bắc Kạn
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BKA-BS16 |
| Cơ quan hành chính: | Bắc Kạn |
| Lĩnh vực: | Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Thời gian tiếp nhận hồ sơ: từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ lễ). Sáng từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút; Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ |
| Thời hạn giải quyết: | 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Công văn gửi Bộ Y tế |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức nộp hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược). Số 14, Trường Chinh, tx Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ |
| Bước 3: | Trong thời gian 03 tháng Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ:
+ Nếu đủ cơ sở, Sở Y tế gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. + Nếu chưa đủ cơ sở, Sở Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do |
Thành phần hồ sơ
| Trang bìa (theo mẫu 1/TT đính kèm thủ tục) |
| Mục lục hồ sơ |
| Đơn đăng ký (theo mẫu 2C/TT đính kèm thủ tục) |
| Tóm tắt đặc tính của thuốc (theo mẫu 2/ACTD đính kèm thủ tục) |
| Nhãn thuốc dự kiến lưu hành |
| Tờ thông tin cho bệnh nhân (theo mẫu 3/ACTD đính kèm thủ tục) |
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
| Phiếu kiểm nghiệm |
| Quy trình sản xuất |
| Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định |
| Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp |
| Số bộ hồ sơ: 3 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký (theo mẫu 2C/TT đính kèm thủ tục)
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Mục lục hồ sơ
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Tờ thông tin cho bệnh nhân (theo mẫu 3/ACTD đính kèm thủ tục)
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Tóm tắt đặc tính của thuốc (theo mẫu 2/ACTD đính kèm thủ tục)
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
|
Trang bìa (theo mẫu 1/TT đính kèm thủ tục)
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 2277/QĐ-UBND năm 2011 công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi và thay thế thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn do Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT - Bắc Kạn
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!