Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ

******


Số: 1025/2003/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

******

Hà Nội, ngày 31 tháng 3 năm 2003

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 7 VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM .

 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11.10.1993 của Chính phủ, quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28.10.1996, ban hành Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 14.02.2003;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 7 văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm)

Điều 2. Các đơn vị có văcxin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành văcxin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ trưởng các vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuốc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch  được phép lưu hành tại Việt nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 
Nơi nhận
- Như Điều  4 
- Tổng cục Hải quan
- Bộ Thương mại
- Tổng Cục Hải quan Hà Nội, TP HCM
   TP Đà Nẵng
- Sở Y tế, TTYT DP tỉnh/TP
- Các đơn vị trực thuộc Bộ
- Các đơn vị sản xuất vaccin, sinh phẩm
- Thanh tra Bộ Y tế
- Lưu PC, DP, lưu trữ.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thưởng

 

                                                                                                               


 . 

DANH MỤC

 VACCIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (đợt 3)
(Ban hành theo Quyết định số 1025/2003/QĐ-BYT ngày 31 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ y tế


Số TT


Tên vaccin, sinh phẩm


Đơn vị sản xuất


Đóng gói


Hạn dùng


Số đăng ký

1

 RECOMBVAX

Công ty Vaccin , sinh phẩm số 1 - Viện vệ sinh dịch tễ TW

Liều 10mcg/0,5ml,

20mcg/1ml; lọ 1ml

36 tháng

 VNDP – 127 - 0203

 2

 HAVAX

Công ty Vaccin , sinh phẩm số 1 - Viện vệ sinh dịch tễ TW

 Liều 100mcg/0,5ml,

200mcg/1ml; lọ 0,5ml, 1ml

 36 tháng

VNDP – 128 - 0203

 3

VACCIN THƯƠNG HÀN OLYSACCHARIDE

 Viện Vaccin và các chế phẩm sinh học 

 0,5ml/ liều; lọ chứa 20 liều; Hộp chứa 10 lọ

 30 tháng 
 

VNDP – 129 - 0203

4

FAVIRAB

 Aventis Pasteur S.A

 lọ 5ml (1000 – 2000 IU); họp chứa 1 lọ, 10 lọ

 24 tháng

VNDP – 130 - 0203

5

HAVRIX™

GlaxoSmithkline biologicals S.A

Liều 720E.L.U/0,5ml, 1440E.L.U/1ml; hộp chứa 1 liều + bơm kim tiêm

36 tháng

VNDP – 131 - 0203

 6

 PEGINTRON

 Schering – Plough

(Brinny) Company

 Lọ chứa 50mcg bột và dung môi pha dung dịch tiêm

36 tháng

VNDP – 132 - 0203

 7

 PEGINTRON

 Schering – Plough

(Brinny) Company

 Lọ chứa 80mcg bột và dung môi pha dung dịch tiêm

 36 tháng

 VNDP – 133 - 0203