Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 826/2003/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003

 

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.

Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Trần Thị Trung Chiến

(Đã ký)

 

DANH MỤC

VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Mã hàng hoá

Tên sản phẩm

Căn cứ đăng ký

 

Nhóm

Phân nhóm

 

 

I

3002

20

 

Vắc xin

Theo tiêu chuẩn

1

 

 

90

- Viêm gan tái tổ hợp

được Bộ Y tế

2

 

 

-

- Viêm não Nhật Bản

công nhận

3

 

 

-

- Viêm màng não do não mô cầu

 

4

 

 

10

- Dại tế bào

 

5

 

 

50

- Sởi

 

6

 

 

90

- Quai bị

 

7

 

 

-

- Rubeôn

 

8

 

 

-

- Thuỷ đậu

 

9

 

 

-

- Cúm

 

10

 

 

-

- Thương hàn

 

11

 

 

-

- Haemophilus influenzae týp b

 

12

 

 

-

- Sốt xuất huyết

 

13

 

 

20

- Bạch hầu

 

14

 

 

90

- Ho gà

 

15

 

 

30

- Uốn ván

 

16

 

 

90

- Phế cầu khuẩn

 

17

 

 

-

- Văcxin bại liệt tiêm

 

II

3002

10

 

Sinh phẩm điều trị

Theo tiêu chuẩn

1

 

 

 

- Huyết thanh kháng Dại

được Bộ Y tế

2

 

 

 

- Huyết thanh kháng nọc rắn

công nhận

3

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu

 

4

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván

 

5

 

 

 

- Các loại Globulin miễn dịch

 

6

 

 

 

- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)

 

7

 

 

 

- Các kháng nguyên giải mẫn cảm

 

8

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt

 

9

 

 

 

- Các chế phẩm máu

 

III

3002

90

90

Sinh phẩm chuẩn đoán

Theo tiêu

1

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người

chuẩn được Bộ Y tế công nhận

2

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người

 

3

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người

 

4

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén

 

 

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu

 

 

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...)

 

IV

3002

 

 

Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III

Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận