| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 108/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Marksans Pharma India đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).
* Lý do:
- Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấp phép (Loan Lisence)
- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 5. Ngừng nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India sản xuất hoặc cung cấp vào Việt Nam trong thời hạn 24 tháng.
Điều 6. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Marksans Pharma India.
Điều 7. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4, 5 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016)
Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số ĐK |
| 1 | Bisomark 10 | Bisoprolol Fumarate | Viên nén bao phim | VN-12563-11 |
| 2 | Bisomark 5 | Bisoprolol Fumarate | Viên nén bao phim | VN-12564-11 |
| 3 | Marksanscef S | Ceftriaxone Sodium; Sulbactam sodium | Bột pha tiêm | VN-12565-11 |
| 4 | Cipromarksans | Ciprofloxacin Hydrochloride | Viên nén bao phim | VN-13253-11 |
| 5 | Clindamark 150 | Clindamycin Hydrochloride | Viên nang | VN-13254-11 |
| 6 | Clindamark 300 | Clindamycin Hydrochloride | Viên nang | VN-13255-11 |
| 7 | C-Marksans Plus | Clotrimazole 1%, Beclomethasone dipropionate 0,025%, Gentamycin sulphate 1% | Kem bôi ngoài da | VN-13256-11 |
| 8 | Izolmarksans | Itraconazole (dưới dạng pellet 22%) | Viên nang | VN-13257-11 |
| 9 | Levoflomarksans | Levofloxacin | Viên nén bao phim | VN-13258-11 |
| 10 | Markaz 250 | Azithromycin | Viên nén bao phim | VN-13259-11 |
| 11 | Markime 100 | Cefpodoxime proxetil | Viên nang | VN-13260-11 |
| 12 | Markime 100 | Cefpodoxim proxetil | Bột pha uống | VN-13261-11 |
| 13 | Amlomarksans 5 | Amlodipine besilate | Viên nang | VN-13775-11 |
| 14 | C-Mark 100 | Cefixime trihydrate | Bột pha uống | VN-13776-11 |
| 15 | Hydromark 100 | Hydrocortisone Natri Succinate | Thuốc bột pha tiêm | VN-13777-11 |
| 16 | Markaz 500 | Azithormycin | Viên nén bao phim | VN-13778-11 |
| 17 | Ampimark-S | Ampicillin natri, Sulbactam natri | Bột pha tiêm | VN-14250-11 |
| 18 | Pizomarksans 4.5 | Piperacillin natri, Tazobactum natri | Bột pha tiêm | VN-14252-11 |
| 19 | Cefimark 200 | Cefixime trihydrate | Viên nang | VN-14736-12 |
| 20 | Oxamark 500 | Oxacillin sodium | Viên nang cứng | VN-15084-12 |
| 21 | Chlormark 1g | Chloramphenicol natri succinate | Bột pha tiêm | VN-15529-12 |
| 22 | Doxymark-100 | Doxycycline Hyclate | Viên nang cứng | VN-15530-12 |
| 23 | Markime 100 DT | Cefpodoxim proxetil | Viên nén phân tán | VN-15531-12 |
| 24 | Markvil 400 | Ibuprofen | Viên nang mềm | VN-15532-12 |
| 25 | Cefimark 100 | Cefixime trihydrate | Viên nang cứng | VN-15966-12 |
| 26 | Marketo cream | Ketoconazole | Kem | VN-15967-12 |
| 27 | Markmulticap | Hỗn hợp vitamin và khoáng chất | Viên nang mềm | VN-15968-12 |
| 28 | Omemarksans | Omeprazole | Viên nang chứa hạt bao tan trong ruột | VN-15969-12 |
| 29 | Pantomarksans 40 | Pantoprazol Sodium | Bột pha tiêm | VN-15970-12 |
| 30 | Clotrimark cream | Clotrimazole 1% | Kem | VN-16318-13 |
| 31 | Markfil 50 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | VN-16319-13 |
| 32 | Markfil 100 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg | Viên nén bao phim | VN-16825-13 |
| 33 | Telmimark-H | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | VN-17093-13 |
| 34 | Markvil | Ibuprofen 200mg | Viên nang mềm | VN-17510-13 |
| 35 | Clavmarksans-1,2g | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 1 000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 200mg | Bột pha tiêm | VN-17739-14 |
| 36 | Diclomark | Diclofenac natri 25mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-17740-14 |
| 37 | Cefoperamark-S 1,5g | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg | Bột pha tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch | VN-18013-14 |
DANH MỤC
CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016)
Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số ĐK |
| 1 | Atormarksans 10 | Atorvastatin calcium | Viên nén bao phim | VN-9276-09 |
| 2 | Atormarksans 20 | Atorvastatin calcium | Viên nén bao phim | VN-9277-09 |
| 3 | Clavmarksans 1000 | Amoxicillin; Potassium clavulanate | Viên nén bao phim | VN-9278-09 |
| 4 | Clavmarksans 375 | Amoxicillin; Potassium clavulanate | Viên nén bao phim | VN-9279-09 |
| 5 | Marksanscef 1g | Ceftriaxone natri | Bột pha tiêm | VN-9281-09 |
| 6 | Amoxmarksans 250 | Amoxicillin | Viên nang | VN-5491-10 |
| 7 | Amoxmarksans 500 | Amoxicillin | Viên nang | VN-5492-10 |
| 8 | Cefadromark-500 | Cefadroxil | Viên nang | VN-5493-10 |
| 9 | Cefepimark 1g | Cefepime Hydrochloride | Bột pha tiêm | VN-5494-10 |
| 10 | Clavmarksans DS | Amoxicillin; clavulanate Potassium | Bột pha hỗn dịch uống | VN-5495-10 |
| 11 | Furomarksans 250 | Cefuroxim Axetil | Viên nén bao phim | VN-5497-10 |
| 12 | Furomarksans 500 | Cefuroxim Axetil | Viên nén bao phim | VN-5498-10 |
| 13 | Lanzmarksans | Lansoprazole | Viên nang | VN-5499-10 |
| 14 | Leximarksans 250 | Cefalexin | Viên nang | VN-5500-10 |
| 15 | Leximarksans 500 | Cefalexin | Viên nang | VN-5501-10 |
| 16 | Markime 200 | Cefpodoxime proxetil | Viên nén bao phim | VN-5502-10 |
| 17 | Meromarksans 1g | Meropenem | Bột pha tiêm | VN-5504-10 |
| 18 | Telmimarksans 40 | Telmisartan | Viên nén | VN-5505-10 |
| 19 | Telmimarksans 80 | Telmisartan | Viên nén | VN-5506-10 |
| 20 | Clavmarksans 625 | Amoxicillin 500mg; Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic) | Viên nén bao phim | VN-9743-10 |
| 21 | Rosuvamarksans 20 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-9744-10 |
| 22 | Ampimarksans 250 | Ampicillin | Viên nang | VN-10378-10 |
| 23 | Ampimarksans 500 | Ampicillin | Viên nang | VN-10379-10 |
| 24 | Ceftazimark-1g | Ceftazidime | Bột pha tiêm | VN-10380-10 |
| 25 | Clarmark 250 | Clarithromycin | Viên nén bao phim | VN-10381-10 |
| 26 | Clarmark 500 | Clarithromycin | Viên nén bao phim | VN-10382-10 |
| 27 | Esomarksans | Esomeprazole natri | Bột pha tiêm | VN-10383-10 |
| 28 | Gliclamark 80 | Gliclazide | Viên nén | VN-10384-10 |
| 29 | Levocetrimark 10 | Levocetrizine dihydrochloride | Viên nén bao phim | VN-10385-10 |
| 30 | Markoxib 100 | Celecoxib | Viên nang | VN-10386-10 |
| 31 | Markoxib 200 | Celecoxib | Viên nang | VN-10387-10 |
| 32 | Ofloxamarksans | Ofloxacin | Viên nén bao phim | VN-10388-10 |
| 33 | Acemarksans 100 | Aceclofenac | Viên nén bao phim | VN-11171-10 |
| 34 | C-Marksans 100 DT | Cefixime | Viên nén phân tán | VN-11172-10 |
| 35 | Loperamark 2 | Loperamide hydrochloride | Viên nang | VN-11173-10 |
| 36 | Losamark 25 | Losartan potassium | Viên nén bao phim | VN-11175-10 |
| 37 | Losamark 50 | Losartan potassium | Viên nén bao phim | VN-11176-10 |
| 38 | Rabemark 20 | Rabeprazol natri | Viên nén tan trong ruột | VN-11177-10 |
| 39 | Rosuvamarksans 10 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-11178-10 |
| 40 | Rosuvamarksans 5 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-11179-10 |
| 41 | Multifitmarksans | Hỗn hợp Vitamin và khoáng chất | Viên nang mềm | VN-11595-10 |
| 42 | Cefotaximark | Cefotaxime natri | Bột pha tiêm | VN-11951-11 |
- 1 Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 14 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành