| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 112/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2013 |
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC ĐỂ NGĂN CHẶN TÌNH TRẠNG KHÁNG THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội Đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 01/02/2013 đã được Bộ Y tế phê duyệt về việc rút số đăng ký đối với các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc dẫn xuất của Artemisinin để ngăn chặn tình trạng ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc dẫn xuất của Artemisinin ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
THUỐC CÓ CHỨA HOẠT CHẤT ARTEMISININ HOẶC DẪN XUẤT CỦA ARTEMISININ ĐƠN CHẤT DẠNG UỐNG CÓ SỐ ĐĂNG KÝ CÒN HIỆU LỰC TÍNH ĐẾN NGÀY 19/04/2013
(Ban hành kèm theo Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 20 tháng 5 năm 2013)
| TT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế, quy cách đóng gói | Số đăng ký | Ngày cấp | Công ty đăng ký và sản xuất |
| 1 | Artesunat-50mg | Artesunat | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén | VD-5781-08 | 30/5/2008 | Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận |
| 2 | Arinate | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén | VD-13100-10 | 25/10/2010 | Công ty cổ phần TRAPHACO |
| 3 | Artesunat | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén | VD-13103-10 | 25/10/2010 | Công ty cổ phần TRAPHACO |
| 4 | Artesunat | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén | VD-11771-10 | 16/06/2010 | Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. |
| 5 | Artesunat | Artesunat 50mg | Hộp 10 vỉ x 12 viên nén | VD-13186-10 | 25/10/2010 | Xí nghiệp dược phẩm 120-Công ty Dược và TTBYT Quân đội. |
| 6 | Artesunat 50mg | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên; hộp 5 vỉ x 12 viên; hộp 10 vỉ x 12 viên; hộp 50 vỉ x 12 viên nén bao phim | VD-8376-09 | 09/03/2009 | Công ty cổ phần dược Nam Hà |
| 7 | Artesunat 50mg | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén, hộp 10 vỉ x 12 viên nén, lọ 1000 viên nén | VD-12945-10 | 25/10/2010 | Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco |
| 8 | Crisunate | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén trần | VD-10899-10 | 15/04/2010 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà |
| 9 | Artesiane | Artemether 300mg | Hộp 1 lọ x 38g thuốc bột | VD-13102-10 | 25/10/2010 | Công ty cổ phần TRAPHACO- |
| 10 | Artemisinin | Artemisinin 250mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén | VD-13101-10 | 25/10/2010 | Công ty cổ phần TRAPHACO- |
| 11 | Artesunat | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén | VD-11771-10 | 16/06/2010 | Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. |
| 12 | Artesunat 50mg | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén | VD-10618-10 | 24/02/2010 | Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar |
| 13 | Artesunat 160mg/80ml | Artesunat 160mg/80ml | Hộp 1 chai 15g bột pha hỗn dịch uống | VD-10619-10 | 24/02/2010 | Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar |
| 14 | Bimosunat | Artesunat 50mg | Hộp 1 vỉ x 12 viên nén | VD-16448-12 | 12/1/2012 | Xí nghiệp dược phẩm 120-Công ty Dược và TTBYT Quân đội. |
| 15 | Artesunat 50mg | Artesunat 50mg | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 12 viên nén | VD-9282-09 | 16/06/2010 | Công ty cổ phần dược Minh Hải |
- 1 Thông báo 897/TB-BYT năm 2014 ý kiến chỉ đạo của Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên tại Hội nghị triển khai Kế hoạch hành động quốc gia về chống kháng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 167/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của thuốc vì nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2013 về rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 27/QĐ-QLD năm 2013 về việc rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2013 về rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 27/QĐ-QLD năm 2013 về việc rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 167/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của thuốc vì nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Thông báo 897/TB-BYT năm 2014 ý kiến chỉ đạo của Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên tại Hội nghị triển khai Kế hoạch hành động quốc gia về chống kháng thuốc do Bộ Y tế ban hành