| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 179/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 161
Ban hành kèm theo quyết định số: 179/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Tenofovir 150 - BVP | Tenofovir disoproxil fumarat 150 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-670-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Eclopex | Emtricitabin 200 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | IP 2014 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLĐB-671-18 |
2.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Regofa 0.5 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53 mg) 0,5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-672-18 |
| 4 | Regofa 1 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 1,06 mg) 1 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-673-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Số 31 - Đường Ngô Thời Nhiệm - Phường 6 - Quận 3 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường số 13 - Khu công nghiệp Tân Bình - Quận Tân Phú - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Tenogis 300 | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | QLĐB-674-18 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Fapinvir 125mg | Famciclovir 125mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 vỉ x 15 viên | QLĐB-675-18 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Nulesavir 1mg | Entecavir monohydrat 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | QLĐB-676-18 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Topflovir | Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disopioxil fumarate 300mg) 245mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-677-18 |
- 1 Công văn 13489/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 181/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Luật Dược 2016
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 181/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành