| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 43/QĐ-QLD | Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 159 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC3-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Tienam, SDK: VN-19255-15 tại Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 159 bổ sung
Ban hành kèm theo quyết định số: 43/QĐ-QLD, ngày 16/01/2018
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong – Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2): Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Tienam (cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Merck Sharp & Dohme Corp; địa chỉ: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827, USA) | Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 50 lọ; hộp 1 lọ | GC3-1-18 |
- 1 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Dự thảo Thông tư quy định về đăng ký thuốc sản xuất gia công do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 708/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16607/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 450/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 179/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 181/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Quyết định 235/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 07 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 14 Luật Dược 2016
- 15 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 16 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 17 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 235/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 07 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 181/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 179/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 450/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 708/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Dự thảo Thông tư quy định về đăng ký thuốc sản xuất gia công do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành