| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 189/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 140 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 189/QĐ-QLD, ngày 05/07/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Alphavimin | Lysin HCl 12,5 mg; Calci glycerophosphat 13 mg; Acid glycerophosphoric 10 mg; Vitamin B1 10 mg; Vitamin B2 1 mg; Vitamin B6 5 mg; DL- alpha-Tocopheryl acetat 5 UI; Vitamin PP 10 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19243-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Bromhexin 8 | Bromhexin HCl 8mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 vỉ x 20 viên, hộp 5 vỉ x 20 viên, hộp 10 vỉ x 20 viên, chai 200 viên, chai 500 viên | VD-19244-13 |
| 3 | Tanponai 500 mg | N-Acetyl-DL-Leucin 500 mg | Viên nén dài | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19245-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Codentecpin | Terpin hydrat 200 mg; Codein phosphat 5 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19246-13 |
| 5 | Hadicobal | Mecobalamin 500 mcg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên | VD-19247-13 |
| 6 | Terpin - Codein | Terpin hydrat 100 mg; Codein base 5 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ, hộp 20 vỉ x 10 viên | VD-19248-13 |
| 7 | Vitamin B6 - HT | Pyridoxin HCl 100 mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ 100 viên | VD-19249-13 |
- 1 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 2296/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 32/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 14 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 2296/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 32/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành