| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 160/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đạt 140.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo quyết định số: 160/QĐ-QLD, ngày 19/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bách bộ chỉ khái lộ | Bách bộ; Cát cánh; Bạc hà; Phòng phong; Trần bì; Bán hạ; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Bạch chỉ; Khổ hạnh nhân; Tiền hồ | cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 50 ml, 100 ml | V278-H12-13 |
| 2 | Kiện nhi tố | Bạch truật; Đảng sâm; phục linh; Đại táo; Trần bì; Sơn tra; Sử quân tử; Hoàng kỳ; Cam thảo; Viễn chí; Mộc hương; Ma hoàng | cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100 ml, 50 ml | V279-H12-13 |
| 3 | Tiêu phong thanh gan tố | Sài hồ; Bạc hà; Lô hội; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Thương nhĩ tử; Bạch chỉ; Đại hoàng; Linh chi; Trần bì; Mộc hương; Sa nhân; Sinh hương; Thuyền thoái; Hậu phác; Táo nhân; Phan tả diệp | cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 150 ml, 300 ml | V280-H12-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Kim tiền thảo - BVP | Cao khô kim tiền thảo (tương đương 3125 mg kim tiền thảo) 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm, nhôm - PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) | V281-H12-13 |
| 5 | Vicenla | Bột trích tinh rau má 100 mg | kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp 10g (tuýp nhôm) | V282-H12-13 |
| 6 | Vương thảo bài thạch | Mỗi viên chứa 220 mg cao khô chiết từ 2600 mg các dược liệu khô sau (Kim tiền thảo 1000 mg; Nhân trần 250 mg; Hoàng cầm 150 mg; Uất kim 250 mg; Binh lang 100 mg; chỉ thực 100 mg; hậu phác 100 mg; Bạch mao căn 500 mg; Mộc hương 100 mg; Đại hoàng 50 mg) | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm và vỉ nhôm - PVC). | V283-H12-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | An thần ACP | Cao của các dược liệu: Bình vôi, Liên nhục, Tử quyết minh, Hoài sơn, Lá vông nem | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | V284-H12-13 |
| 8 | Lục vị ACP | Thục địa, Hoài sơn, Sơn thù, Mẫu đơn bì, Phục linh, Trạch tả | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V285-H12-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q.1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Diệp hạ châu PMC | Cao khô Diệp hạ châu 250mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên | V286-H12-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Tribelus | Cao đặc Bạch tật lê 250mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 1 chai 30 viên, 60 viên | V287-H12-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Superkan | Cao bạch quả chuẩn hoá 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 15 | V288-H12-13 |
| 12 | Superkan - S | Cao bạch quả chuẩn hoá 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | hộp 5 vỉ x 10 viên | V289-H12-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Đ/c: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, thành phố Thanh Hoá - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Cao đặc Actisô | Cao đặc Actiso 10 kg (tương ứng Actiso 100 kg) | Cao đặc | 60 tháng | TCCS | Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE | V290-H12-13 |
| 14 | Cao đặc hy thiêm | Cao đặc hy thiêm 10 kg (tương ứng 65 kg hy thiêm) | Cao đặc | 60 tháng | TCCS | Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE | V291-H12-13 |
| 15 | Cao đặc kim tiền thảo | Cao đặc 10 kg (tương ứng 200 kg kim tiền thảo) | Cao đặc | 60 tháng | TCCS | Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE | V292-H12-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương (Đ/c: 92 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Sao Thái Dương. (Đ/c: Khu Công nghiệp Đồng Văn, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Dầu gió gừng Trung Nguyên | Tinh dầu bạc hà 0,24 ml; Tinh dầu tràm 0,24ml; Menthol 0,9 g; Tinh dầu cam 0,03ml; Tinh dầu long não 0,12 ml; Tinh dầu hương nhu trắng 0,06 ml; Tinh dầu quế 0,12 ml; Gừng 3,9 g | Dầu xoa | 60 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 6ml, hộp 1 lọ 24 ml | V293-H12-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Kiginko | Cao bạch quả 40mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | hộp 6 vỉ, 10 vỉ x10 viên, hộp 12 vỉ x 5 viên | V294-H12-13 |
- 1 Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 09 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 161/QĐ-QLD danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm ) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 14 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 15 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 16 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm ) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 161/QĐ-QLD danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 187/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 09 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành