| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 230/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 230/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Dầu gió xanh thảo tiên | Mỗi chai 6ml chứa: Tinh dầu Bạc hà 1,8g; Wintergreen oil 0,72g; Tinh dầu Long não 0,06g; Tinh dầu Tràm 0,06g | Dầu xoa | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 chai 6ml; Hộp 01 chai 12ml; Hộp 01 chai 24ml | V120-H12-18 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Phước an trật đả thấp khớp | Mỗi chai 150ml chứa: Tinh dầu long não 3g; Tinh dầu Wintergreen 8g; Tinh dầu bạc hà 0,3 g; dịch chiết từ các dược liệu: Quế nhục 7,5g; Thiên niên kiện 8g; Hồng hoa 4g; Tô mộc 8g; Tục đoạn 2g. | Cồn thuốc dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 150ml | V121-H12-18 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Phong thấp thấu cốt hoàn | Mỗi chai 45 g chứa: Bột dược liệu (tương đương với: Độc hoạt 3,9g; Tang ký sinh 3,9g; Tế tân 2,0g; Tần giao 2,0g; Phòng phong 2,0g; Đỗ trọng 2,0g; Ngưu tất 2,0g; Phục linh 2,0g; Thục địa 2,0g; Đương quy 2,0g; Bạch thược 2,0g; Xuyên khung 2,0g; Đảng sâm 1,0g; Quế chi 1,0g; Cam thảo 1,0g) 30,8g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với Độc hoạt 3,3g; Tang ký sinh 3,3g; Tế tân 1,6g; Tần giao 1,6g; Phòng phong 1,6g; Đỗ trọng 1,6g; Ngưu tất 1,6g; Phục linh 1,6g; Thục địa 1,6g; Đương quy 1,6g; Bạch thược 1,6g; Xuyên khung 1,6g; Đảng sâm 0,8g; Quế chi 0,8g; Cam thảo 0,8g | Hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 45g | V122-H12-18 |
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Ho hen PQA phong hàn | Mỗi lọ 60 ml siro chứa 43,2 g cao lỏng dược liệu tương đương: Ma hoàng 16g; Quế chi 12g; Khổ hạnh nhân 16 g; Cam thảo 8 g | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 ml; hộp 1 lọ 125 ml | V123-H12-18 |
| 5 | PQA ho hen phong hàn | Mỗi lọ 125 ml dung dịch uống chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Ma hoàng 33.33 g; Quế chi 25 g; Khổ hạnh nhân 33,33 g; Cam thảo 16,66 g | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 125 ml | V124-H12-18 |
| 6 | Thuốc PQA ho phong hàn người lớn | Mỗi chai 60 ml chứa cao lỏng dược liệu (1:1,3) (tương đương với: Ma hoàng 8,4g; Quế chi 8,4g; Khổ hạnh nhân 12,6g; Cam thảo 8,4g; Cát cánh 16,8g) 42g | siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 125 ml; hộp 1 lọ 60 ml | V12-H12-18 |
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Hồng huyết tố Nguyễn Minh Trí | Mỗi 250 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Đường quy 50g; Sinh địa 25g; Xuyên khung 25g; Ngải cứu 20g; Hương phụ 5g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 25 ml | V126-H12-18 |
| 8 | Khu phong thanh can hoàn | Mỗi 25 gam hoàn cứng chứa: Đại hoàng 0,75g; Thương nhĩ tử 2g; Kim ngân hoa 5g; Liên kiều 1,25g; Ngưu bàng tử 2,5g; Hoàng cầm 1,25g; Thổ phục linh 2,5g; Long đờm 5,5g; Nhân trần 2,5g | Hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Lọ 25g | V127-H12-18 |
6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Linh chi thiên ma cốt thấu hoàn | Mỗi chai 24g chứa: 18,24g bột dược liệu tương đương với các dược liệu: Linh chi 1,44g; Cẩu tích 1,68g; Bạch chi 1,68g; Ngũ gia bì 1,68g; Ngưu tất 1,68g; Quế chi 0,72g; Thiên ma 1,68g; Tang ký sinh 2,4g; Thiên niên kiện 1,92g; Thổ phục linh 1,68g; Tục đoạn 1,68g; 2,4ml cao lỏng dược liệu tương đương với: Cam thảo 0,72g; Hà thủ ô đỏ 1,68g | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 24g (tương đương với 60 viên hoàn cứng) | V128-H12-18 |
7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Ba kích | Ba kích nhục 1 kg | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Gói 1 kg; 2kg | V129-H12-18 |
8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Điều kinh dưỡng huyết hoàn | Mỗi 30g chứa: 24g bột dược liệu (t.đ: Đương quy 2,2g; Ích mẫu 4,8g; Bạch thược 1,9g; Xuyên khung 2,4g; Đan sâm 1,2g; Mộc hương 1,6g; Cam thảo 1,9g; Hoàng kỳ 1,6g; Liên tu 3,2g; Mẫu lệ 1,6g; Trần bì 1,6g); 5,1 ml cao lỏng dược liệu (t.đ: Thục địa 2,9g; Đại táo 2,2g) | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 30g (tương đương 150 viên) | V130-H12-18 |
| 12 | Điều kinh dưỡng huyết tố | Mỗi 300ml chứa chất chiết được từ: Đương quy 12g; Ích mẫu 24g; Bạch thược 10,5g;Thục địa 15g; Xuyên khung 13,5g; Đan sâm 7,5g; Mộc hương 3g; Cam thảo 7,5g; Hoàng kỳ 9g; Liên tu 16,5g; Mẫu lệ 9g; Trần bì 9g; Đại táo 9g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 150ml, 300ml | V131-H12-18 |
9. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Đại bổ thận khí tinh | Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Thục địa 40 g; Hoài sơn 15 g; Sơn thù 20 g; Trạch tả 15 g; Phục linh 15 g; Quế nhục 4 g; Phụ tử chế 4 g; Đơn bì 11 g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 280 ml | V132-H12-18 |
10. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Thanh huyết tiêu độc gan Vĩnh Quang | Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Lá Actiso 20 g; Nhân trần 15 g; Ké đầu ngựa 15 g; Kim ngân hoa 15 g; Kim tiền thảo 15 g; Thảo quyết minh 12 g; Ngải cứu 12 g; Long đờm 12 g; Chi tử 12 g; Xuyên khung 12 g | Siro | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 280 ml | V133-H12-18 |
11. Công ty đăng ký: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Thuốc sâu răng gia truyền | Mỗi 5g bột thành phẩm tương đương với Thuốc lào 1,5g; Trầu không 0,5g; Nước vôi trong 1 ml; Đất sét gan gà 5g | Thuốc bột | 36 tháng | TCCS | Hộp 50 gói x 5g | V134-H12-18 |
| 16 | Thuốc xoa bóp gia truyền | Mỗi chai 50ml chứa dịch chiết từ dược liệu: Hạt gấc 15g; Dây đau xương 0,25g; Cốt toái bổ 0,25g | Cồn thuốc | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 50ml | V135-H12-18 |
- 1 Quyết định 29/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9477/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 29/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành