| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 231/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 231/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | A.T Cyrantabin | Anastrozol 1mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-610-17 |
| 2 | Anti Lidoxopta | Letrozol 2,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-611-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Hepargitol 30 | Mỗi 5 ml chứa: Paclitaxel 30mg | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 5ml | QLĐB-612-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Lyoxatin 50mg/10ml | Oxaliplatin 50mg/10ml | Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP37 | Hộp 1 lọ x 10ml | QLĐB-613-17 |
| 5 | Lyoxatin 150mg/30ml | Oxaliplatin 150mg/30ml | Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 37 | Hộp 1 lọ x 30ml | QLĐB-614-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Gayi | Anastrozol 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ x 7 viên | QLĐB-615-17 |
- 1 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9477/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 230/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 8 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 230/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành