| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 235/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
07 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 235/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017.
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công) Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D17, KCN Mỹ Phước 1, P. Thới Hòa, TX Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Guzman | Cao khô vỏ cây Pygeum africanum (15:1) (tương đương với 1 mg acid ursolic) 50 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên vỉ (nhôm-PVC) | GC-271-17 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Magne B6 - BVP | Magnesium lactat dihydrat 470mg; Pyridoxin HCl 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 60 viên, 100 viên | GC-272-17 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Dextromethorphan 10mg | Dextromethorphan hydrobromid 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên | GC-273-17 |
4. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Công hòa Síp)
4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Acemuc 200mg | Mỗi gói 1g chứa: Acetylcystein 200mg | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 1g | GC-274-17 |
5. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Janssen - cilag Ltd (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thái Lan)
5.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, TP Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Motilium-M | Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | GC-275-17 |
6. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 - Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Alixina - N | Bột tỏi 240 mg; Bột nghệ 10 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC) | GC-276-17 |
| 7 | Khởi đơn dương | Mỗi viên chứa 224 mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương: Dâm dương hoắc 200mg; Xuyên tiêu 200mg; Ngưu tất 200mg; Ba kích 200mg; Táo nhân 200mg; Phá cố chỉ 200mg, Đỗ trọng 200mg; Bạch linh 200mg; Thỏ ty tử 200mg; Đương quy 200mg; Câu kỷ tử 200mg; Hoài sơn 200mg; Thục địa 200mg; Bạch thược 200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 2 vỉ x 12 viên | GC-277-17 |
- 1 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9477/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 8659/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 12 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 8659/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành