| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 245/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
Ban hành kèm theo quyết định số: 245/QĐ-QLD, ngày 10/10/2012
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ |
|
|
|
|
|
|
|
| Alcon Pharmaceuticals Ltd. Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland 1.1 Nhà sản xuất s.a. Alcon-Couvreur N.v Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Nevanac | Nepafenac | Hỗn dịch nhỏ mắt-1mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-747-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 2.1 Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Roxane Inc Columbus, OH 43228 - USA |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Trajenta | Linagliptin | Viên bao phim-5mg | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-748-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan 3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan |
|
|
|
|
|
|
| 3 | Soliget Tablets 5mg | Solifenacin succinate | Viên nén bao phim- 5mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-749-12 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd. 138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore 4.1 Nhà sản xuất 3M Health Care Ltd. Derby Road Loughborough Leicestershine LE11 5SF - UK |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Aldara (Cơ sở kiểm nghiệm thành phẩm, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd., đ/c: 9-15 Chilvers Road Thomleigh, NSW 2120 Australia) | Imiquimod | Kem bôi ngoài da-5% (kl/kl) | 24 tháng | NSX | Hộp 12 gói x 250mg | VN1-750-12 |
|
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Pharma Pte. Ltd 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore 5.1. Nhà sản xuất Cenexi 17 rue de Pontoise 95520 Osny - France |
|
|
|
|
|
|
| 5 | Ella | Ulipristal acetate | Viên nén- 30mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN1-751-12 |
|
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Invida (Singapore) Private Limited 79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore (118264)- Singapore 6.1. Nhà sản xuất Baxter Oncology GmbH. Kantstrasse 2, D-33790 Halle. - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 6 | Vidaza (Đóng gói bởi: Catalent UK Packaging Ltd., địa chỉ: Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom) | Azaccitidine | Bột pha hỗn dịch tiêm- 100mg | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột | VN1-752-12 |
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam City, Gyeonggi-do - Korea 7.1 Nhà sản xuất Samik Pharmaceutical Co., Ltd. 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon - Korea |
|
|
|
|
|
|
| 7 | Leprozine Tab | Levodropropizine | Viên nén- 60mg | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN1-753-12 |
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ 4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku, Tokyo 104 8002 - Japan 8.1 Nhà sản xuất Tedec-Meiji Farma, SA Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain |
|
|
|
|
|
|
| 8 | Meiact 200mg | Cefditoren Pivoxil | Viên nén bao phim- 200mg Cefditoren | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN1-754-12 |
| 9 | Meiact 400mg | Cefditoren Pivoxil | Viên nén bao phim- 400mg Ceíditoren | 24 tháng | NSX | VN1-755-12 | |
|
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland 9.1 Nhà sản xuất Noartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland |
|
|
|
|
|
|
| 10 | Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg | Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide | Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 160mg;12,5 mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-756-12 |
| 11 | Exforge HCT 10mg/160mg/25mg | Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide | Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 160mg;25mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-757-12 |
| 12 | Exforge HCT 10mg/320mg/25mg | Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide | Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 320mg;25m g | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-758-12 |
| 13 | Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg | Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide | Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;12,5 mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-759-12 |
| 14 | Exforge HCT 5mg/160mg/25mg | Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide | Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;25mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên | VN1-760-12 |
| 15 | Tasigna | Nilotinib | Viên nang cứng-150mg | 24 tháng | NSX | Hộp 7 vỉ x 4 viên | VN1-761-12 |
|
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Nycomed GmbH Byk-Gulden - Strasse 2, D-78467 - Konstanz. - Germany 10.1 Nhà sản xuất Nycomed GmbH Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 16 | Omnaris Nasal Spray | Ciclesonide | Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều-50mcg/ liều xịt | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 120 liều xịt phân liều | VN1-762-12 |
|
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ P.P.F Hasco-Lek Zmigrodzka 242E, 51-131 Wroclaw - Ba Lan 11.1 Nhà sản xuất Bio Products Laboratory Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX- UK |
|
|
|
|
|
|
| 17 | Replenine-VF | Yếu tố IX (Factor IX) | Bột đông khô pha tiêm-500IU | 36 tháng | BP | Hộp 1 lọ | VN1-763-12 |
|
| 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Taiwan Panbiotic Laboratories No. 5-1 Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan 12.1 Nhà sản xuất Panbiotic Laboratories No. 5-1, Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan |
|
|
|
|
|
|
| 18 | Flumefal Tablet 2mg "Panbiotic" | Flunitrazepam | Viên nén không bao-2,0mg | 48 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN1-764-12 |
|
| 13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Zuellig Pharma Pte., Ltd. 15 Changi North Way #01-01, 498770 - Singapore 13.1 Nhà sản xuất GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork - Ireland |
|
|
|
|
|
|
| 19 | Visipaque | Iodixanol | Dung dịch tiêm-320mg I/ml | 36 tháng | NSX | Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml | VN1-765-12 |
- 1 Công văn 19039/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đánh giá tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm - yêu cầu quản lý đặc biệt) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đánh giá tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm - yêu cầu quản lý đặc biệt) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành