| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 244/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy đinh hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
27 THUỐC NƯỚC NGOÀI TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
(Ban hành kèm theo Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 10/10/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Actavis International Ltd BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta 1.1 Nhà sản xuất Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, I 20014 - Italy |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Sindoxplatin 100mg | Oxaliplatin | bột đông khô pha dung dịch tiêm-100mg | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 100mg | VN1-711-12 |
| 2 | Sindoxplatin 50mg | Oxaliplatin | bột đông khô pha dung dịch tiêm-50mg | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50mg | VN1-712-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần BT Việt Nam 1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkampn 15, D- 48159 Munster - Germany |
|
|
|
|
|
|
| 3 | Anastrozol Azevedos | Anastrozole | Viên nén bao phim - 1mg | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN1-715-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần BT Việt Nam Số 1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Eurofarma Laboratorios Ltda. Avenida Vereador Jose Diniz, No. 3465 - Campo Belo, Sao Paulo - SP - Brasil. |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Gemcitabine Hydrochloride | Gemcitabine Hydrochloride | Bột đông khô pha tiêm - 1g Gemcitabine | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-713-12 |
| 5 | Gemcitabine Hydrochloride 200mg | Gemcitabine hydrochloride | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg Gemcitabine | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN1-714-12 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất Laboratorios IMA S.A.I.C. Palpa 2870, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina |
|
|
|
|
|
|
| 6 | Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) | Paclitaxel | Dung dịch đậm đặc pha tiêm- 30mg/5ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-716-12 |
| 7 | Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) | Paclitaxel | Dung dịch đậm đặc pha tiêm - 100mg/ 17ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 17ml | VN1-717-12 |
|
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 8 | Gemnil 1000mg/vial | Gemcitabine HCl | bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền- 1000mg gemcitabine | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-718-12 |
| 9 | Gemnil 200mg/vial | Gemcitabine HCl | bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền - 200mg gemcitabine | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-719-12 |
|
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 6.1 Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd. 1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 – Korea |
|
|
|
|
|
|
| 10 | BR-cis 10mg/10ml; 50mg/50ml | Cilastatin | Dung dịch tiêm - 1mg/ml | 24 tháng | BP | Hộp 10 lọ 10ml; hộp 10 lọ 50ml | VN1-720-12 |
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Hoá Dược Hợp Tác Tầng 6, 456 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. HCM - Việt Nam 7.1 Nhà sản xuất Genepharm S.A. 18th Km Athens - Marathon Ave, 15344 - Greece |
|
|
|
|
|
|
| 11 | Megaflazin | Carboplatin | dung dịch tiêm - 10mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 150mg/ 15ml | VN1-721-12 |
|
| 7.2 Nhà sản xuất Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. Sanayi Cad. No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey |
|
|
|
|
|
|
| 12 | Esolat 20mg | Docetaxel | dung dịch tiêm-20mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ thuốc +1 lọ dung môi | VN1-722-12 |
| 13 | Esolat 80mg | Docetaxel | dung dịch tiêm-80mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ thuốc + 1 lọ dung môi | VN1-723-12 |
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland 8.1 Nhà sản xuất Roche S.p.A Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy |
|
|
|
|
|
|
| 14 | Tarceva | Erlotinib | Viên nén bao phim - 150mg | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-724-12 |
| 15 | Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy sỹ) | Erlotinib | Viên nén bao phim - 150mg | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-725-12 | |
|
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, New Delhi- 110029 - India 9.1 Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India |
|
|
|
|
|
|
| 16 | Gemita 1g | Gemcitabine | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch- 1g | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ | VN1-726-12 |
| 17 | Gemita 200mg | Gemcitabine | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ | VN1-727-12 |
|
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology B-310, Som Datt Chambers-I, Bhikaji Cama Place, New Delhi-110066 - India 10.1 Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101-lndia |
|
|
|
|
|
|
| 18 | Irinotel 100mg/5ml | Irinotecan hydrochloride | Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-728-12 |
| 19 | Irinotel 40mg/2ml | Irinotecan hydrochloride | Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN1-729-12 |
|
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Invida (Singapore) Private Limited 79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore (118264) - Singapore 11.1. Nhà sản xuất Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 - USA |
|
|
|
|
|
|
| 20 | Gemzar | Gemcitabine Hydrochloride | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 200mg Gemcitabine | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-730-12 |
|
| 11.2. Nhà sản xuất Lilly France 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim - France |
|
|
|
|
|
|
| 21 | Alimta | Pemetrexed disodium heptahydrate | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 500mg Pemetrexed | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-731-12 |
|
| 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia 12.1 Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL 11th lon Mihalache blvd., Sector I, Zip code 011171, Bucharest - Romania |
|
|
|
|
|
|
| 22 | Fludalym 25mg/ml | Fludarabin phosphate | Bột đông khô pha dung dịch truyền - 50mg | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ, 5 lọ x 50mg | VN1-732-12 |
| 23 | Sindroxocin 10mg | Doxorubicin | Bột pha dung dịch truyền - 10mg/5ml | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10mg | VN1-733-12 |
| 24 | Tadocel 20mg/0.5ml | Docetaxel | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/0,5ml | 24 tháng | NSX | Hộp lọ + 1 lọ dung môi 1,5ml | VN1-734-12 |
| 25 | Tadocel 80mg/2ml | Docetaxel | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 80mg/2ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ + 1 lọ dung môi 6ml | VN1-735-12 |
|
| 13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbai - India 13.1 Nhà sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat – India |
|
|
|
|
|
|
| 26 | Sungemtaz 1g | Gemcitabine Hydrochloride | Bột đông khô để pha tiêm-1g Gemcitabine | 36 tháng | Hộp 1 lọ | VN1-736-12 | |
| 27 | Sungemtaz 200mg | Gemcitabine Hydrochloride | Bột đông khô để pha tiêm-200mg Gemcitabine | 36 tháng | Hộp 1 lọ | VN1-737-12 |
- 1 Quyết định 420/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 63/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa họat chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 19039/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 420/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 63/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa họat chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành