| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 271/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-... -15 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
02 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 271/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
1. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Forxiga (Đóng gói bởi: Bristol-Myers Squibb S.r.1, Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni, Italy) | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-1-15 |
| 2 | Forxiga (Đóng gói bởi: Bristol-Myers Squibb S.r.1, Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni, Italy) | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-2-15 |
- 1 Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 270/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 272/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 85/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 85/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 272/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 270/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành