| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 272/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
15 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 272/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH. (Đ/c: Freundalle 9A, 30173 Hannover - Germany)
1.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Neupro (CSĐG thứ cấp: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Đức; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland | Rotigotine 13,5mg/30cm2; (giải phóng 6mg Rotigotine trong 24h); | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 28 miếng dán 30cm2 | VN2-358-15 |
| 2 | Neupro (CSĐG thứ cấp: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Đức; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland | Rotigotine 18mg/40cm2; (giải phóng 8mg Rotigotine trong 24h); | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 28 miếng dán 40cm2 | VN2-359-15 |
| 3 | Neupro (CSĐG thứ cấp: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Đức; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland | Rotigotine 4,5mg/10cm2; (giải phóng 2mg Rotigotine trong 24h) | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 28 miếng dán 10cm2 | VN2-360-15 |
| 4 | Neupro (CSĐG thứ cấp: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Đức; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland | Rotigotine 9,0mg/20cm2; (giải phóng 4mg Rotigotine trong 24h) | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 28 miếng dán 20cm2 | VN2-361-15 |
2. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thailand)
2.1. Nhà sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico 00778-9 - US)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 5 | Concerta 18 mg (CSĐG: AndersonBrecon Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, 61109, US; CSXX: Janssen-Ortho LLC, đ/c: HC 02 Box 19250, State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo 00778-9629, US) | Methylphenidate hydrochloride 18 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 24 tháng | NSX | Chai HDPE 30 viên | VN2-362-15 |
| 6 | Concerta 27 mg (CSĐG: AndersonBrecon Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, 61109, US; CSXX: Janssen-Ortho LLC, đ/c: HC 02 Box 19250, State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo 00778-9629, US) | Methylphenidate hydrochloride 27mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 24 tháng | NSX | Chai HDPE 30 viên | VN2-363-15 |
| 7 | Concerta 36 mg (CSĐG: AndersonBrecon Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, 61109, US; CSXX: Janssen-Ortho LLC, đ/c: HC 02 Box 19250, State Road 933 KM 0.1, Mamey WarD, Gurabo 00778-9629, US) | Methylphenidate hydrochloride 36mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 24 tháng | NSX | Chai HDPE 30 viên | VN2-364-15 |
| 8 | Concerta 54 mg (CSĐG: AndersonBrecon Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, 61109, US; CSXX: Janssen-Ortho LLC, đ/c: HC 02 Box 19250, State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo 00778-9629, US) | Methylphenidate hydrochloride 54 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 24 tháng | NSX | Chai HDPE 30 viên | VN2-365-15 |
2.2. Nhà sản xuất: Janssen-Cilag S.p.A. (Đ/c: Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 9 | Resolor 1mg | Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate) 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-366-15 |
| 10 | Resolor 2mg | Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate) 2mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 7 viên; hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-367-15 |
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Patheon Whitby Inc., (Đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, LIN 5Z5 - Canada)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 11 | Noxafil (CS đóng gói: Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France) | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 105ml | VN2-368-15 |
4. Công ty đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka 541-0046. - Japan)
4.1. Nhà sản xuất: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant (Đ/c: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Bronuck ophthalmic solution 0.1% | Bromfenac natri hydrat 1mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN2-369-15 |
5. Công ty đăng ký: Synmedic Laboratories (Đ/c: 202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065 - India)
5.1. Nhà sản xuất: Synmedic Laboratories (Đ/c: 106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad- 121 003 Haryana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 13 | Voritab - 200 | Voriconazole 200mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-370-15 |
| 14 | Voritab - 50 | Voriconazole 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-371-15 |
6. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 2 Shenton Way # 11-01, SGX Centre 1, Singapore (068804) - Singapore)
6.1. Nhà sản xuất: Takeda GmbH (Đ/c: Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
| 15 | Omnaris Nasal Spray | Ciclesonide 50mcg/liều xịt | Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều | NSX | Hộp 1 chai 120 liều xịt phân liều; Hộp 1 chai 60 liều xịt phân liều | VN2-372-15 |
- 1 Công văn 5688/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 21364/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 507/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13828/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 270/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 271/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 83/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 83/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 271/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 270/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 507/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành