| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 285/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, HÀNH CỤC |
06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 285/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Biển Loan (Đc: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam).
1.1. Nhà sản xuất: LIAONING CHENG DA BIOTECHNOLOGY Co., Ltd. (Đc: Số 1 Đường Xinfang, Quận Human New, Thành phố Shenyang, China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | SPEEDA | Kháng nguyên virus dại tinh chế chủng L- Pasteur PV- 2061 ≥ 2,5IU | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 lọ bột đông khô và 5 ống dung môi nước cất pha tiêm x 0,5ml | QLVX-1041-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế AMV Group (Đc: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED (Đc: Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District- 500 078, Telangana State, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | INDIRAB | Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng Pitman Moore ≥ 2,5 IU | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên 0,5 ml và 1 xylanh vô trùng; Hộp 10 lọ bột đông khô đơn liều, 10 ống dung môi hoàn nguyên 0,5 ml. Ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml | QLVX-1042-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | Gene-HBvax | Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 10 mcg/0,5ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ x 0,5 ml | QLVX-1043-17 |
| 4. | Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp Gene-HBvax | Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 20 mcg/1ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ x 1 ml | QLVX-1044-17 |
3.2. Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd (Đc: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5. | Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze- Dried) | Mỗi lọ đơn liều chứa: Measles Virus NLT 1000 CCID50; Mumps Virus NLT 5000 CCID50; Rubella Virus NLT 1000 CCID50 | Bột đông khô | 24 tháng | TCCS | Hộp 50 lọ bột + 50 ống dung môi nước cất pha tiêm 0,5ml | QLVX-1045-17 |
3.3. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Đc: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollânm-do, Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6. | Vắc xin Varicella sống giảm độc lực - Varicella Vaccine- GCC Inj | Virus thủy đậu sống giảm độc lực ≥ 1.400 PFU | Bột đông khô | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống dung môi pha tiêm 0,7ml | QLVX-1046-17 |
Danh mục gồm 02 trang 06 thuốc./.
- 1 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành