| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 286/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, HÀNH CỤC |
12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 286/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM, Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | Probioticslac tomin Plus | Mỗi gói 3g chứa: Lactobacillus acidophilus ≥ 100 triệu CFU (tương ứng 4 mg); Lactobacillus rhamnosus ≥ 100 triệu CFU (tương ứng 2 mg); Bifidobacterium longum ≥ 100 triệu CFU (tương ứng 10 mg) | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 3g | QLSP-1047-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2. | DODOLAC | Mỗi gói 2g chứa: Lactobacillus acidophilus 100 triệu CFU (tương đương 0,5mg); Bacillus subtilis 400 triệu CFU (tương đương 16mg) | Thuốc bột | 24 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 2g | QLSP-1048-17 |
3. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)
3.1. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đc: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | Avastin | Bevacizumab 100 mg/4 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 4 ml | QLSP-1049-17 |
3.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đc: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4. | Mircera | Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 50 mcg/0,3ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,3ml | QLSP-1050-17 |
4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5. | Diamisu 70/30 Injection | Human Insulin (rDNA origin) 1000 IU/10ml | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | EP 8.0 | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-1051-17 |
5. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đc: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
5.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đc: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany); Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG (Đc: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6. | Lucentis | Ranibizumab 1,65 mg/0,165 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165 ml | QLSP-1052-17 |
6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413 Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais, Brazil)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7. | Mixtard 30 Penfill | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 3 ml | QLSP-1053-17 |
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002 Chartres, France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8. | Insulatard | Insulin Human (r DNA) 1000 IU/10ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-1054-17 |
| 9. | Mixtard 30 | Mỗi 10ml chứa: Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 700 IU; Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 300 IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-1055-17 |
| 10. | Mixtard 30 FlexPen | Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-1056-17 |
| 11. | Mixtard 30 Penfill | Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 3 ml | QLSP-1057-17 |
7. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (Đc: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea)
7.1. Nhà sản xuất: Hanmi Pharm. Co., Ltd. (Đc: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12. | Medilac-S Enteric Coated Capsule | Bacillus subtilis 50 triệu vi khuẩn sống; Streptococcus faecium 450 triệu vi khuẩn sống | Viên nang bao tan trong ruột | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | QLSP-1058-17 |
Danh mục gồm 05 trang 12 thuốc./.
- 1 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 527/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 527/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành