| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 244/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | Pegnano | Peginterferon alfa-2a 180mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml | QLSP-1080-18 |
2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A (Địa chỉ: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)
2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2. | Humalog | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml | QLSP-1081-18 |
2.2 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Ý).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | Humalog Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-1082-18 |
| 4. | Humalog Mix50 Kwikpen | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-1083-18 |
2.3. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Florentine) (FI), Ý).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5. | Humalog Mix25 | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml | QLSP-1084-18 |
2.4 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Ý).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6. | Humulin 30/70 | Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | EP 8.0 | Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml | QLSP-1085-18 |
2.5. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)
- Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Indianapolis, IN 46285, Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7. | Humalog Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg) | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-1086-18 |
| 8. | Humalog Mix 50/50 Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-1087-18 |
| 9. | Humalog Mix 75/25 Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-1088-18 |
2.6. Nhà sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10. | Humulin 30/70 Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | EP 8.0 | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | QLSP-1089-18 |
3. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)
3.1. Nhà sản xuất:
- Nhà sản xuất lọ bột đông khô: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Str, 18, 83512 Wasserburg, Đức)
- Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức)
- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11. | Zomacton 10mg | Somatropin 10mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột | QLSP-1090-18 |
4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12. | Diamisu N Injection | Human insulin 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | EP.8.0 | Hộp 1 lọ x 10ml | QLSP-1091-18 |
5. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13. | Thymomodulin 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | QLSP-1092-18 |
6. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
6.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1,2&3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14. | Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000 IU/ml | Heparin Sodium 25000 IU/5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống x 5ml | QLSP-1093-18 |
7. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)
7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15. | Levemir FlexPen | Mỗi 3ml chứa: Insulin detemir (rDNA) 300U (tương đương 42,6mg) | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1094-18 |
| 16. | NovoMix 50 FlexPen | Mỗi 3ml chứa: Insulin aspart (rDNA) 300 U (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1095-18 |
7.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Địa chỉ: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais, Braxin)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17. | Mixtard 30 FlexPen | Mỗi 3ml chứa: Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và 70% insulin isophan tương đương 210IU) | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1096-18 |
8. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Địa chỉ: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Thụy Sỹ)
8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ: 112 75 Stockholm -Thụy Điển)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18. | Octanate 1000IU | Yếu tố đông máu VIII từ người 1000 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô; hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn | QLSP-1097-18 |
| 19. | Octanate 250 IU | Yếu tố đông máu VIII từ người 250 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 5ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn | QLSP-1098-18 |
| 20. | Octanate 500 IU | Yếu tố đông máu VIII từ người 500 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn | QLSP-1099-18 |
8.2. Nhà sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien - Áo)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21. | Albunorm 200g/l | Human Albumin 20g/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100ml | QLSP-1100-18 |
| 22. | Albunorm 250g/l | Human Albumin 25g/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 50ml, hộp 1 chai 100ml | QLSP-1101-18 |
| 23. | Albunorm 50g/l | Human Albumin 12,5g/250ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml | QLSP-1102-18 |
Danh mục gồm 06 trang 23 thuốc./.
- 1 Quyết định 433/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2016
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 433/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành