| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 295/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana Gallicano 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | VENBIG 2500 IU | Human hepatitis immunoglobulin 2500IU | Bột và dung môi để pha tiêm truyền | 36 | NSX | Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền | QLSP-0772-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | BLAUTRIM | Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0773-14 |
3. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Korea);
Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | HEPAVAX- GENEâ TF Inj. | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5ml | QLVX-0774-14 |
| 4 | HEPAVAX- GENEâ TF Inj. | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 1,0ml | QLVX-0775-14 |
4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV) | Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50 | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ | QLSP-0776-14 |
| 6 | Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV) | Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50 | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ | QLSP-0777-14 |
| 7 | Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR) | Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ | QLSP-0778-14 |
5. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0779-14 |
| 9 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0780-14 |
| 10 | HEMAPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml | QLSP-0781-14 |
6. Công ty đăng ký: Matsushima Pharmaceutical Co.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China);
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | GENOEPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU | QLSP-0782-14 |
| 12 | GENOEPO | Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 | CP 2010 | Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU | QLSP-0783-14 |
7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany)
Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (Bari), Italy
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Ovitrelleâ | Choriogonadotro pin alfa 250mcg | Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút | 24 | NSX | Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm | QLSP-0784-14 |
8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | PUREGON | Follitropin beta 50 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0785-14 |
| 15 | PUREGON | Follitropin beta 100 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 0,5 ml | QLSP-0786-14 |
8.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | PUREGON | Follitropin beta 900 IU/1,08 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0787-14 |
| 17 | PUREGON | Follitropin beta 300 IU/0,36 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0788-14 |
| 18 | PUREGON | Follitropin beta 600 IU/0,72 ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0789-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Lantus® | Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml) | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | QLSP-0790-14 |
10. Công ty đăng ký: Công ty APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG, 62-63 Connaught Road Central, Central, HongKong)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Religrast 300 mg | Filgrastim 300 mg/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất | QLSP-0791-14 |
11. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440))
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Gran | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) | QLSP-0792-14 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | NovoMixâ30 FlexPen | Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg) | Hỗn dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml | QLSP-0793-14 |
13. Công ty đăng ký, sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Enterobella | Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Viên nang cứng | 36 | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng | QLSP-0794-14 |
| 24 | Enterobella | Bacillus clausii 1.109 - 2. 109 cfu | Thuốc bột uống | 36 | NSX | Hộp 25 gói x 1g | QLSP-0795-14 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India).
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | ProAlb® | Albumin người 20% | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. | QLSP-0796-14 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu B An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)
| STT | Tên thuốc/ | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Albiomin 20% | Albumin người 200g/l | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 | NSX | Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml | QLSP-0797-14 |
- 1 Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 11 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành