| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 401/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: 25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Flexbumin 25% | Albumin người 12,5g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml | QLSP-0749-13 |
| 2 | Flexbumin 20% | Albumin người 10g/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml | QLSP-0750-13 |
2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong)
Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Menopur | Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH | Bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột +10 ống dung môi x 1ml | QLSP-0751-13 |
| 4 | Menogon | Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH | Bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 ống dung môi x 1ml | QLSP-0752-13 |
3. Công ty đăng ký, sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | GREEN-VIII inj. | Yếu tố đông máu VIII 250IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi | QLSP-0753-13 |
4. Công ty đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.P.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tra chất lượng thành phẩm: Via provinciale - Bolognana Gallicano - 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km 19,5, 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | IMMUNOHBs 180IU/ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1ml x 180IU | QLSP-0754-13 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | HERCEPTIN | Trastuzumab 150 mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | 48 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột x 150mg | QLSP-0755-13 |
5.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | MABTHERA | Rituximab 100mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 02 lọ x 100mg/10ml | QLSP-0756-13 |
| 9 | MABTHERA | Rituximab 500mg/50ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ x 500mg/50ml | QLSP-0757-13 |
6. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức) Nhà sản xuất: Merck Serono SPA (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale), Modugno (Bari), I-70026, Ý
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | SAIZEN® liquid | Somatropin 6 mg | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml | QLSP-0758-13 |
7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
7.1. Nhà sản xuất: Schering- Plough (Brinny) Company (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ai-len) Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Bỉ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | PEG-INTRON | Peginterferon alfa-2b 80mcg/0,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột 80 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml | QLSP-0759-13 |
| 12 | PEG-INTRON | Peginterferon alfa-2b 50mcg/0,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột 50 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml | QLSP-0760-13 |
7.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co. Dublin, Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | ELONVA | Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm | QLSP-0761-13 |
| 14 | ELONVA | Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm | QLSP-0762-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Vắc xin Viêm não Nhật Bản- JEVAX® (Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản) | Vi rút viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết - chủng Nakayama | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 10 lọ x 5ml (5 liều người lớn); Hộp chứa 10 lọ x 1ml (1 liều người lớn) | QLVX-0763-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: PIant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, Ấn độ).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | ProIVIG® | Immunoglobulin người 5 % | Dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. | QLSP-0764-13 |
10. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (150 Beach Road, # 21-00, Gatevvay West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Địa chỉ sản xuất: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ/ địa chỉ đóng gói: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Bỉ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 10mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 0,5 ml | QLVX-0765-13 |
| 18 | ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) | Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 20mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 1,0 ml | QLVX-0766-13 |
11. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Văc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 - Lê Hồng Phong - Phường 4 - Thành phố Đà Lạt - Tỉnh Lâm Đổng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Biosubtyl DL | Bacillus subtilis 3 x 107 CFU/g Lactobacillus acidophilus 3 x 107 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói x 1g; Hộp 25 gói x 1g | QLSP-0767-13 |
- 1 Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành