| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 406/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 27 tháng 01 năm 2014 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định số 406/QĐ-BYT ngày 27/01/2014)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (Định tính kháng thể kháng kháng nguyên e vi rút viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B có đánh dấu acridinium( đơn dòng, chuột); | Dạng lỏng, pha sẵn | 9 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0772-14 |
| 2 | ARCHITECT HAVAb- IgM Reagent Kit (Định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (IgM anti-CMIA) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể IgM kháng người (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0773-14 |
| 3 | ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit (Định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vi hạt: phủ kháng thể kháng IgM người (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: kháng nguyên lõi viêm gan B (E.coli tái tổ hợp) được đánh dấu acridinium; | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0774-14 |
| 4 | ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (Định tính kháng nguyên e vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng kháng nguyên e viêm gan B (chuột, đơn dòng). Chất kết hợp: kháng thể có đánh dấu cridinium kháng kháng nguyên e viêm gan B (đơn dòng, chuột) | Dạng lỏng, pha sẵn | 9 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0775-14 |
| 5 | ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (Định tính các kháng thể IgG kháng kháng nguyên vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người. | Vi hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể kháng IgG người (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0776-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh & huyết tương người sử dụng bộ thuốc thử Architect HBsAg Qualitative II và HBsAg Qualitative II Confirmatory) | Calibrator 1 (CAL 1): Huyết tương người tinh sạch bất hoạt HBsAg (nhóm phụ ad). Calibrator 2 (CAL 2): huyết tương người đã vôi hóa. | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 2 chai x 4ml | QLSP-TTB-0777-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | ARCHITECT Urine NGAL Controls (Kiểm tra độ xác thực & lặp lại của hệ thống Architect i System khi định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (NGAL) trong nước tiểu người) | NGAL người tái tổ hợp | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | QLSP-TTB-0778-14 |
| 8 | ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (Định lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-estradiol (thỏ, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: estradiol có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng, pha sẵn | 8 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 400 tests | QLSP-TTB-0779-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | ARCHITECT Stat Troponin I Reagent Kit (Định lượng troponin-I tim trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-troponin-I (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: anti-troponin-I (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-TTB-0780-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | ARCHITECT CA 19-9XR Controls (Để ước tính độ lặp lại & phát hiện sai số hệ thống của hệ thống Architect i System (thuốc thử, mẫu chuẩn & thiết bị) khi định lượng chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 trong huyết thanh hay huyết tương người) | Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | QLSP-TTB-0781-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | ARCHITECT /Digoxin Reagent Kit (Định lượng Digoxin trong huyết thanh hay huyết tương người) | Vi hạt: anti-digoxin (chuột, kháng thể đơn dòng); Chất kết hợp: Digoxigenin có đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests; | QLSP-TTB-0782-14 |
Nhà sản xuất: CE-Immudiagnostika GmbH (Địa chỉ: Am Seerain 13, D-74927 Eschelbronn, CHLB Đức)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Anti-A (Định tính nhóm máu) | Dòng tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0783-14 |
| 13 | Anti-B (Định tính nhóm máu) | Dòng tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0784-14 |
| 14 | Anti-AB | Dòng tế bào 5E10/2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0785-14 |
| 15 | Anti-D (Định tính nhóm máu) | Dòng tế bào MS 201/RUM 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ người) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0786-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Murex HIV Ag/Ab Combination (phát hiện các kháng thể có liên quan đến các bệnh nhiễm trùng do vi rút Viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương bệnh nhân). | Chứng dương kháng HIV1; chứng dương kháng HIV2; chứng dương HIV1 p24 | Lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 tests; Hộp 480 tests | QLSP-TTB-0787-14 |
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | SD Dengue NS1 Ag Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1 trong huyết thanh người) | Phiến vi lượng gắn kháng thể kháng Dengue NS1; Kháng Dengue NS1 cộng hợp với peroxidase từ củ cải ngựa. Kháng nguyên tái tổ hợp Dengue NS1; Huyết thanh người âm tính kháng nguyên Dengue NS1 | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 96 tests | QLSP-TTB-0788-14 |
| 18 | SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo (phát hiện định tính kháng nguyên p24 và kháng thể đặc hiệu đối với HIV-1/ HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV p24- keo vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1/HIV-2- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1/HIV-2; Vạch chứng: kháng IgG chuột từ dê. | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 25 tests | QLSP-TTB-0789-14 |
| 19 | BIOLINE Rotavirus (định tính Rotavirus nhóm A có trong mẫu phân) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus- keo vàng; Vạch thử: kháng thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch chứng: kháng thể dê kháng chuột. | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 20 tests. | QLSP-TTB-0790-14 |
Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette, France)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | MonolisaTM Anti-HCV Plus Version 2 | Huyết thanh chứng âm; Huyết thanh chứng dương | Lỏng/ Bột đông khô và phiến | 15 tháng | NSX | Hộp 96 tests; Hộp 480 tests | QLSP-TTB-0791-14 |
Nhà sản xuất: Atlas Medical (Địa chỉ: King Abdulla the second industrial city P.O Box 204, Amman 11512, Jordan)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Anti-A Monoclonal Reagent | Dòng tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0792-14 |
| 22 | Anti-B Monoclonal Reagent | Dòng tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0793-14 |
| 23 | Anti-AB Monoclonal Reagent | Dòng tế bào 5E10 + 2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml | QLSP-TTB-0794-14 |
| 24 | Anti-D IgG/IgM Blend Reagent (Định tính nhóm máu) | Dòng tế bào 10H5 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml | QLSP-TTB- 0795-14 |
6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Elecsys Vitamin D total (định lượng 25-hydroxyvitamin D toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) | Dithiothreirol; Natri hydroxide; Vitamin D gắn kết protein đánh dấu ruthenium; 25-hydroxyvitamin D đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-TTB-0796-14 |
| 26 | Elecsys PTH (1-84) Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys PTH (1-84) trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch) | PTH (peptide tổng hợp, người) | Dạng Đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai x 1,0 ml | QLSP-TTB-0797-14 |
| 27 | Elecsys Tg Confirmatory Test (Sử dụng cùng với xét nghiệm Elecsys Tg để ước lượng ảnh hưởng của các yếu tố tiềm năng gây nhiễm và hỗ trợ khẳng định kết quả Tg tương ứng) | Thyroglobulin | Dạng Đông khô | 14 tháng | NSX | Hộp 50 tests | QLSP-TTB-0798-14 |
| 28 | Elecsys Anti-TPO (Định lượng kháng thể kháng thyroid peroxidase trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng TPO (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium; TPO gắn với biotin (tái tổ hợp) | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-TTB-0799-14 |
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I- 5C Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | NanoQuant real-time HBV (phát hiện và định lượng DNA của vi rút Viêm gan B) | Plasmid đích HBV | Dung dịch | 12 tháng | NSX | Hộp 50 tests. | QLSP-TTB-0800-14 |
| 30 | NanoQuant real-time HCV (phát hiện và định lượng DNA của vi rút Viêm gan C | Plasmid đích HCV | Dung dịch | 12 tháng | NSX | Hộp 50 tests. | QLSP-TTB-0801-14 |
- 1 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1602/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 2076/BYT-TB-CT năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3048/BYT-TB-CT năm 2014 hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 1602/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3048/BYT-TB-CT năm 2014 hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành