| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 418/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Trường hợp Bộ Y tế điều chỉnh lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế thì thời hạn số đăng ký được thực hiện theo quy định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
14 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/21/2013 - ĐỢT 143
Ban hành kèm theo quyết định số: 418/QĐ-QLD, ngày 27/12/2013
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Anh Đào (Đ/c: 394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Anh Đào (Đ/c: 394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Dầu Thiên An | Tinh dầu bạc hà 3,25ml/5ml; Long não 0,05g/5ml; Menthol ,075g/5ml; Tinh dầu quế 0,1ml/5ml; Tinh dầu đinh hương 0,1ml/5ml | Dung dịch dầu | 30 tháng | TCCS | Chai 5ml | V343-H12-13 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Tiểu nhi kinh phong tán | Câu đằng 0,065g; Bạch cương tàm 0,065g; Bạc hà 0,065g; thiên trúc hoàng 0,04875g; Hoàng liên 0,04875g; Thiên ma 0,325g | Thuốc bột | 24 tháng | TCCS | Hộp 50 ống x 0,325g | V344-H12-13 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Cồn xoa bóp | Mỗi 60 ml cồn thuốc chứa các chất chiết từ: Riềng ấm 3g; Thiên niên kiện 3g; Địa liền 3g; Đại hồi 1,8g; Huyết giác 1,8g; Ô đầu 1,2g; quế 1,2g; Tinh dầu long não 1,2ml | Cồn thuốc | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bình xịt 60ml, 100ml cồn thuốc | V345-H12-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Sirnakarang F | Cao khô kim tiền thảo 1,75 g | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 6g | V346-H12-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Ginkohommax | Cao bạch quả 40mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V347-H12-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Bài thạch T/H | Cao đặc kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo) 120 mg | Viên nén bao đường | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 50 viên | V348-H12-13 |
| 7 | Cao ích mẫu | Ích mẫu (tương ứng 16g cao ích mẫu) 160 g; Hương phụ chế (tương ứng 5g cao hương phụ chế) 50g; Ngải cứu (tương ứng 6,2g cao ngải cứu) 40g | Cao thuốc | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 200ml | V349-H12-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- (Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, Ρ. Hoàng Liệt - Q. Hoàng Mai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Boganic Forte | Cao đặc actiso (tương đương với 10g dược liệu) 200 mg; Cao đặc Rau đắng đất (tương đương với 1g dược liệu) 150mg; Cao đặc bìm bìm (tương đương với 160 mg dược liệu) 16 mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | hộp 1, 2, 5 vỉ x 10 viên | V350-H12-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược An Triệu (Đ/c: 90 Đình Phong Phú KP2 - P. Tăng Nhơn Phú B - Q.9 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược An Triệu (Đ/c: 90 khu phố 2, Đình Phong Phú, P. Tân Nhơn Phú B, Q9, TP. HCM -)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Cồn xoa bóp đa dụng An Triệu | Mỗi chai 100ml chiết từ: Đinh hương 7,5g; Quế 6g; Đại hồi 4,5g; Nhũ hương 3,9g; Một dược 3,6g; Huyết giác 3g; Bạc hà 1,5g | Cồn thuốc | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 150 ml | V351-H12-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Hegeler | Cao ginkgo biloba 120mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | V352-H12-13 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Ρ.6, Q.3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III - 18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Diệp hạ châu - Herbagreen | Cao khô diệp hạ châu 600mg tương đương Diệp hạ châu 4200mg | Viên nén dài bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | V353-H12-13 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Keproxco | Cao Crataegus 50mg; Cao lá Melissa 10mg; Cao lá Ginko 5mg; Dầu tỏi 150mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên | V354-H12-13 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Hoạt huyết dưỡng não | Cao đinh lăng 150mg; Cao bạch quả 10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 20 viên | V355-H12-13 |
| 14 | Tanikin 120 | Cao bạch quả 120 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | V356-H12-13 |
- 1 Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 416/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 417/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 12 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 416/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 417/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành