| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 437/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 04 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo ) - Đợt 75.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 75
(Ban hành theo Quyết định số 437/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Amtec Healthcare Pvt., Ltd. 204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India |
|
|
|
|
|
|
|
| 1.1 Nhà sản xuất Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053 - India |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Adeforin 10 | Adefovir dipivoxil | Viên nén - 10mg | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-577-11 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong |
|
|
|
|
|
|
|
| 2.1 Nhà sản xuất Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133 - India |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Tenifo | Tenoforvir disoproxil fumarate | Viên bao phim - 300mg | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-578-11 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan |
|
|
|
|
|
|
|
| 3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan |
|
|
|
|
|
|
| 3 | Viên nén bao phim Getino-B 300mg | Tenoforvir disoproxil fumarate | Viên nén bao phim - 300mg | 24 tháng | NSX | Lọ 30 viên nén/hộp | VN1-579-11 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland |
|
|
|
|
|
|
|
| 4.1 Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Sebivo | Telbivudine | Viên nén bao phim - 600mg | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN1-580-11 |
- 1 Quyết định 93/QĐ-QLD năm 2012 công bố 01 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 141/QĐ-QLD năm 2011 công bố 03 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 57/QĐ-QLD năm 2011 công bố 24 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo) - Đợt 125 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 93/QĐ-QLD năm 2012 công bố 01 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 141/QĐ-QLD năm 2011 công bố 03 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 127 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 57/QĐ-QLD năm 2011 công bố 24 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo) - Đợt 125 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành