- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 94/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải liên hệ với Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
05 THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 94/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hana Pharm. Co., Ltd. 301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul. - Korea 1.1. Nhà sản xuất Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd. 901-1, Sangshin-Ri, Hyangnam-myun, Hwasung-city, Gyeonggi-do - Korea |
|
|
|
|
|
|
| 1 | Levonia | Levonorgestrel | Viên nén - 0,75mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 2 viên | VN1-635-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd Gedian Econonmic Development Dist, E-zhou City, Hubei Province - China 2.1. Nhà sản xuất Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd Gedian Econonmic Development Dist, E-zhou City, Hubei Province - China |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Cherish | Mifepristone | Viên nén - 10mg | 24 tháng | CP | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN1-636-12 |
| 3 | Miphease | Mifepristone | Viên nén - 25mg | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 6 viên | VN1-637-12 |
| 4 | Mithoease | Misoprostol | Viên nén - 0,2mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VN1-638-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Pharmix Corporation 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul - Korea 3.1. Nhà sản xuất Crown pharm. Co., LTD 218-7, Anyang 7-Dong, Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do-Korea |
|
|
|
|
|
|
| 5 | Votrel | Levonorgestrel | Viên nén không bao - 0,75mg | 36 tháng | BP 2010 | Hộp 1 vỉ x 2 viên | VN1-639-12 |
- 1 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2011 công bố 04 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 21/QĐ-QLD năm 2012 công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2011 công bố 04 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành