| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 448/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 448/QĐ-QLD, ngày 06/7/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Apibrex 100 | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-30910-18 |
| 2 | Apibrex 200 | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-30911-18 |
| 3 | Apitec 20 - H | Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | USP 38 | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-30912-18 |
| 4 | Apival Plus 160/25 | Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 38 | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-30913-18 |
| 5 | Sucrapi | Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg | Hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml | VD-30914-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường số 6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, Cần Giuộc, Long An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Bidovidine | Mỗi 10 ml chứa Povidon-iod 1g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90ml | VD-30915-18 |
| 7 | Trangusa AAA (Fort) | Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 8 gam | VD-30916-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Bạch chỉ phiến | Bạch chỉ phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30917-18 |
| 9 | Bạch đậu khấu | Quả bạch đậu khấu | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30918-18 |
| 10 | Cetirizin | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên | VD-30919-18 |
| 11 | Cỏ nhọ nồi | Cỏ nhọ nồi | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30920-18 |
| 12 | Hoàng bá phiến | Hoàng bá phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30921-18 |
| 13 | Ích mẫu | Ích mẫu | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30922-18 |
| 14 | Long nhãn | Long nhãn | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg | VD-30923-18 |
| 15 | Tiền hồ phiến | Tiền hồ phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg; 20kg, 25kg, 30kg | VD-30924-18 |
| 16 | Tục đoạn phiến | Tục đoạn phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30925-18 |
| 17 | Vông nem | Lá vông nem | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30926-18 |
- 1 Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2018 về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 161 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2016
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2018 về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 161 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành