| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4577/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 15)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 15) gồm 55 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 15)
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày / /2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Alteplase | 50mg | Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm | QLSP-948-16 | Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG | Đức | ||
| 2 | Apidra | Insulin glulisine | 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong lọ 10ml, Hộp 1 lọ x 10ml dung dịch tiêm | QLSP-916-16 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main | Đức |
| 3 | Apidra Solostar | Insulin glulisine | 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn, Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | QLSP-915-16 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main | Đức |
| 4 | Avastin | Bevacizumab | 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ 4ml | QLSP-924-16 | Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Thụy Sỹ |
| 5 | Avastin | Bevacizumab | 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ 16ml | QLSP-925-16 | Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Thụy Sỹ |
| 6 | Bronuck ophthalmic solution 0.1% | Bromfenac natri hydrat | 1mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml, dung dịch nhỏ mắt | VN2-369-15 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant | 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Sagaken, Japan | Nhật Bản |
| 7 | Cedax | Ceftibuten | 36mg/ml | Bột pha hỗn dịch uống, Hộp 1 lọ chứa 15g bột để pha 60ml hỗn dịch | VN-19254-15 | Merck Sharp & Dohme Corp | 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014 | Mỹ |
| 8 | Cerebrolysin | Peptide (Cerebrolysin concentrate) | 215,2mg/ml | Dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml | QLSP-845-15 | Cơ sở trộn và đóng gói: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH | Cơ sở trộn và đóng gói: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Đức; Cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866, Unterach, am Attersee, Áo | Đức |
| 9 | Coltramyl (Sx theo nhượng quyền của Aventis Pharma S.A, Pháp) | Thiocolchicoside | 4mg | Viên nén, Hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên | VD-22638-15 | Công ty Roussel Việt Nam | Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 10 | Diquas | Natri diquafosol | 30mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml | VN2-423-15 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản |
| 11 | Faslodex | Fulvestrant | 50mg/ml | Dung dịch tiêm, Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm | VN-19561-16 | Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH &Co. KG; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited | Cơ sở sản xuất: Shutzenstrasse 87, D-88212 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói cấp 2: Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh | Đức |
| 12 | Forxiga | Dapagliflozin | 10mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN3-1-15 | Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: Bristol-Myers Squibb S.r.1 | Cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagi, Ý | Mỹ |
| 13 | Forxiga | Dapagliflozin | 5mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN3-2-15 | Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: Bristol-Myers Squibb S.r.1 | Cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagi, Ý | Mỹ |
| 14 | Glucophage | Metformin hydrochloride (tương đương với 662,90mg Metformin base) | 850mg | Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-14744-12 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp |
| 15 | Glucophage | Metformin hydrochloride | 1000mg | Viên nén bao phim bẻ được, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-16517-13 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp |
| 16 | Glucophage | Metformin hydrochloride | VN-13272-11 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp | ||
| 17 | Glucophage XR 750mg | Metformin hydrochloride | 750mg | Viên phóng thích kéo dài, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-15546-12 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp |
| 18 | Glucophage XR 1000mg | Metformin hydrochloride | 1000mg | Viên phóng thích kéo dài, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-15545-12 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp |
| 19 | Heberprot-P75 | Recombinant Human Epidermal Growth Factor | 0,075mg | Bột đông khô pha tiêm, Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô | QLSP-0705-13 | Center forr Genetic Engineering and Biotechnology | Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana city. | Cuba |
| 20 | Humalog Mix 50/50 Kwikpen | Insulin lispro (trong đó 50% là insulin lispro solution và 50% là insulin lispro protamine suspension) | 100U/ml (tương đương 3,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Hỗn dịch tiêm | QLSP-H02-829-14 | Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France | Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: Indianapolis, IN 46285, Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | Mỹ |
| 21 | Humalog Mix 75/25 Kwikpen | Insulin lispro (trong đó 25% là insulin lispro solution và 75% là insulin lispro protamine suspension) | 100U/ml (tương đương 3,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Hỗn dịch tiêm | QLSP-H02-830-14 | Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France | Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: Indianapolis, IN 46285, Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | Mỹ |
| 22 | Humira | Adalimumab | 40mg/0,8ml | Hộp 2 bơm tiêm chứa dung dịch tiêm | VN-11670-11 | Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG | Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg | Đức |
| 23 | Hycamtin 1mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) | 1mg | Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-385-15 | GlaxoSmithKline Manufacturing SpA | Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma | Ý |
| 24 | Hycamtin 4mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) | 4mg | Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-386-15 | GlaxoSmithKline Manufacturing SpA | Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma | Ý |
| 25 | Idarac (Sx theo nhượng quyền của Aventis Pharma S.A - Pháp) | Floctafenin | 200mg | Viên nén, Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22313-15 | Công ty Roussel Việt Nam | Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 26 | Ilomendin 20 | Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) | 200mcg/ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, Hộp 5 ống 1ml | VN-19390-15 | Berlimed S.A | Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcala de Henares, Madrid | Tây Ban Nha |
| 27 | Kidmin | Các acid amin | 200ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Chai nhựa 200ml | VD-12659-10 | Công ty TNHH Otsuka OPV | Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai | Việt Nam |
| 28 | Klacid Forte | Clarithromycin | 500mg | Viên nén bao film, Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-19546-16 | Anh | ||
| 29 | Clarithromycin | 500mg | Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19547-16 | Anh | |||
| 30 | Vardenafil | 10mg | Viên nén tan trong miệng, Hộp 1 vỉ x 2 viên | VN-19388-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức | |
| 31 | Losec Mups | Omeprazol (dưới dạng Omeprazole magnesi) | 20mg | Viên nén kháng dịch dạ dày, Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19558-16 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 32 | Mircera | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta | 30mcg/0,3ml | Dung dịch tiêm, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn | QLSP-926-16 | Roche diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim | Đức |
| 33 | Sorafenib | 200mg | Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19389-15 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức | |
| 34 | Nimotop | Nimodipine | 10mg/50ml | Hộp 1 chai 50ml dung dịch tiêm truyền | 10728/QLD-KD | Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Bayer Pharma AG; Cơ sở đóng gói thứ cấp: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH | Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: 51368 Leverkusen; Cơ sở đóng gói cấp hai: Projensdorfer Staβe 324, 24106 Kiel, Đức | Đức |
| 35 | Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml | Somatropin | 3,3mg/ml | Dung dịch tiêm, Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml | QLSP-844-15 | Novo Nordisk A/S | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | Đan Mạch |
| 36 | Oflovid Ophthalmic Ointment | Ofloxacin | 0,30% | Thuốc mỡ tra mắt, Hộp 1 tuýp 3,5g | VN-18723-15 | Santen Pharmaceutical Co Ltd - Nhà máy Shiga | Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka; Nhà máy Shiga: 348-3, Aza-suwa, Oaza-Shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Nhật Bản | Nhật Bản |
| 37 | Gadodiamide (GdDTPA-BMA) | 2870mg/10ml | Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 lọ x 10ml | VN-19545-16 | GE Healthcare Ireland | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord | Ireland | |
| 38 | Pantoloc 20mg | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) | 20mg | Viên nén bao tan trong ruột, Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-19534-15 | Takeda GmbH | Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranien burg | Đức |
| 39 | Pulmicort Respules | Budesonid | 500mcg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít, Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | VN-19559-16 | AstraZeneca AB | SE- 151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 40 | Qlaira | 2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2mg estradiol valerate và 3mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng) |
| Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 28 viên | VN2-437-15 | Bayer Weimar GmbH und Co. KG | Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar | Đức |
| 41 | Rhincort Aqua | Budesonid | 64mcg/liều | Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai xịt mũi chứa 120 liều | VN-19560-16 | AstraZeneca AB | SE- 151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 42 | Sanlein Mini 0.1 | Natri hyaluronat | 0,4mg/0,4ml | VN-19738-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản | |
| 43 | Sanlein Mini 0.3 | Natri hyaluronat | 1,2mg/0,4ml | VN-19739-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Nhật Bản | |
| 44 | Simponi | Golimumab | 50mg/0,5ml | Hộp 1 bút đóng sẵn thuốc, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc, Dung dịch tiêm dưới da | QLSP-H02-831-14 | Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG | Cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ | Mỹ |
| 45 | Spasmomen | Otilonium Bromide | 40mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN2-55-13 | Cơ sở sản xuất: Berlin - Chemie AG (Menarini Group); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) | Cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin, Đức; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glienicker Weg 125 12489 Beerlin, Đức | Đức |
| 46 | Stelara | Ustekinumab | 45mg | Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc | QLSP-0814-14 | Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG | Cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ | Mỹ |
| 47 | Stivarga | Regorafenib | 40mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 28 viên, hộp 3 lọ 28 viên | VN3-3-15 | Đức | ||
| 48 | Phospholipid | 25mg/ml | Hỗn dịch, Hộp 1 lọ 4ml | QLSP-940-16 | Abbvie Inc. | 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL60064 | Mỹ | |
| 49 | Tobrex | Tobramycin | 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn, Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5ml | VN-19385-15 | s.a. Alcon-Couvreur.N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs | Bỉ |
| 50 | Victoza | Liraglutide | 6mg/1ml | Dung dịch tiêm, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3ml, Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 3ml, Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 3ml | QLSP-H02-827-14 | Novo Nordisk A/S | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | Đan Mạch |
| 51 | Xenical | Orlistat | 120mg | Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 21 viên, hộp 4 vỉ x 21 viên | VN-18892-15 | Roche S.p.A | Via Morelli 2, Segrate, Milan | Ý |
| 52 | Xyzal | Levocetirizine dihydrochloride | 5mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-19469-15 | Cơ sở sản xuất: UCB Farchim SA; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals S.r.l | Cơ sở sản xuất: ZI de Planchy Chemin de Croix-Blanche, 10, 1630, Bulle, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO), Ý | Thụy Sỹ |
| 53 | Cetirizin hydroclorid | 1mg/ml | Dung dịch uống, Hộp 1 lọ 60ml | VN-19164-15 | Aesica Pharmaceuticals S.r.l | Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. | Ý | |
| 54 | Zytiga | Abiraterone acetate | 250mg | Viên nén, Hộp 1 lọ 120 viên | VN-19678-16 | Cơ sở sản xuất: Phatheon Inc; Cơ sở đóng gói: Janssen Cilag S.p.A | Cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N, 7K9, Canada; Cơ sở đóng gói: Via C. Janssen (loc. Borgo S.Michele) - 04010 Latina, Ý | Canada |
| 55 | Zyvox | Linezolid | 600mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-19510-15 | Pfizer Pharmaceuticals LLC | Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 | Mỹ |
- 1 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 8 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 10 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 11 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 15 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành