| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2462/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc:
- Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 1);
- Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 3);
- Quyết định số 1546/QD-BYT ngày 08/05/2013 (Đợt 5);
- Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 01/07/2013 (Đợt 7);
- Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 (Đợt 10);
- Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 12);
- Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13);
- Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 (Đợt 14);
- Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15);
- Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 16).
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Văn bản số 2462/BYT-QLD ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | Nootropil | Piracetam | 12g/60ml | Hộp 1 chai 60 mL Dung dịch truyền 12g/60ml | VN-15056- 12 | UCB Pharma S.p.A | Via Praglia 15,10044 Pianezza (TO) | Ý | 3 | 896/QĐ-BYT | 21-03-2013 | Cơ sở sản xuất: Aesica Pharmaceutical S.r.l |
| 2 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) | 375mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16796- 13 | Facta Farmaceutici SPA | Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) | Ý | 10 | 814/QĐ-BYT | 03-10-2014 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| 3 | Emla | Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg; Prilocain 125mg | 5% | Kem bôi da, Hộp 1 tuýp 5g | VN-19787- 16 | Recipharm Karlskoga AB | Bjorkbomsvagen 5, SE- 69133 Karlskoga | Thụy Điển | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-2017 | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói: Kem bôi, Hộp 5 tuýp 5g |
| 4 | Grandaxin | Tofisopam | 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-15893- 12 | Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. | 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 | Hungary | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-2017 | Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company |
| 5 | Voluven 6% | Poly (o-2- Hydroxyethyl) Starch (HES 130/0,4) và Natri chloride | 30mg/500ml; 4,5g/500ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Túi polyolefine (freeflex) 500ml | VN-19651- 16 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg | Đức | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-2017 | Hàm lượng: 30g/500ml; 4,5g/500ml |
| 6 | Brexin | Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) | 20mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-18799- 15 | Chiesi Farrmaceutici S.p.A | Via San Leonardo 96 43100 Parma | Ý | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19-08-2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via San Leonardo 96-43122 Parma |
| 7 | Actilyse | Alteplase | 50mg | Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô pha tiêm | QLSP-948-16 | Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG | Birkendorfer Staβe 65 88397 Biberach an der Riss | Đức | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-08-2016 | Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG |
| 8 | Morihepamin | Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g | 7,58% | Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-17215-13 | AY Pharmaceuticals Co., Ltd. | 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama | Nhật | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19-08-2015 | 1. Tên hoạt chất: Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g 2. Địa chi cơ sở sản xuất: 6-8, Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, saitama |
| 9 | Canesten | Clotrimazole | 100mg | Viên nén đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 6 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc | VN-16136-13 | Bayer Schering Pharma AG | Kaiser-Wilhelm-alle 51368 Leverkusen | Đức | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-2017 | Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG |
| 10 | Canesten | Clotrimazole | 500mg | Viên đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 1 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc | VN-15730-12 | Bayer Schering Pharma AG | Kaiser-Wilhelm-alle 51368 Leverkusen | Đức | 16 | 264/QĐ- BYT | 23-01-2017 | Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG |
| 11 | Plavix | Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg) | 75mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229- 13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Acrbon Blanc Cedex | Pháp | 12 | 234/QĐ-BYT | 23-01-2015 | 1. Tên thuốc: Plavix 75mg 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex |
| 12 | Xatral XL 10mg | Alfuzosin HCI | 10mg | Viên nén phóng thích chậm, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-14355- 11 | Sanofi Winthrop Industrie | 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tuors | Pháp | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08-05-2013 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên |
| 13 | Depakine Chrono | Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg | 333mg; 145mg | Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim phóng thích kéo dài | VN-16477- 13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge- Ambres et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex | Pháp | 7 | 2296/QĐ-BYT | 01-07-2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge- Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
| 14 | Mucosta | Rebamipide | 100mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén | VN-12336-11 | Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do | Hàn Quốc | 1 | 115/QĐ-BYT | 11-01-2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 |
| 15 | Pletaal | Cilostazol | 50mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén | VN-12337-11 | Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do | Hàn Quốc | 1 | 115/QĐ-BYT | 11-01-2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 |
| 16 | Pletaal | Cilostazol | 100mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén | VN-12338-11 | Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do | Hàn Quốc | 1 | 115/QĐ-BYT | 11-01-2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 |
| 17 | Elthon | Itoprid hydrochlorid | 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-18978- 15 | Abbott Japan Co.Ltd | 2-1, Inokuchi, Katsuyana, Fukui 911-8555 | Nhật Bản | 14 | 744/QĐ-BYT | 03-03-2016 | 1. Tên thuốc: Elthon 50mg 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 |
| 18 | Tanganil 500mg | Acetyl leucin | 500mg/5ml | Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 5 ống 5ml | VN-18066- 14 | Pierre Fabre Medicament Production | Etablissement Aqutaine Pharm Intematinal, Avenue du Beam, 64320 Idro | Pháp | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-2017 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International, Avenue du Bearn, 64320 Idron |
| 19 | Zyrtec | Cetirizin hydroclorid | 1mg/ml | Dung dịch uống, Hộp 1 lọ 60 ml | VN-19164-15 | Aesica Pharmaceuticals S.r.l | Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. | Ý | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-08-2016 | Hoạt chất: cetirizin dihydroclorid |
| 20 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Salmeterol xinafoate; Fluticasone furoate | 25mcg; 50mcg/l liều xịt | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng. Bình xịt 120 liều | VN-14684- 12 | Glaxo Wellcome SA | Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos | Tây Ban Nha | 5 | 1546/QĐ- BYT | 08-05-2013 | Hoạt chất: Salmetarol xinafoate, Fluticasone propionate |
| 21 | Dermovat cream | Clobetasol propionat | 0,05% | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g | VN-19165-15 | Glaxo Operation UK Limited | Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 SDR | Anh | 14 | 744/QĐ-BYT | 03-03-2016 | Tên thuốc: Dermovate cream |
| 22 | Ventavis | Iloprost trometamol | 20 mcg/ 2ml | Hộp 30 ống 2ml dung dịch thuốc dạng hít | VN-10751 - 10 | Berlimed S.A | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera del Valles, Barcelona | Tây Ban Nha | 3 | 896/QĐ-BYT | 21-03-2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid |
- 1 Quyết định 1546/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2296/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 814/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 4577/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 15) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 11271/QLD-GT năm 2017 về tình trạng cấp phép lưu hành thuốc biệt dược gốc được Bộ Y tế công bố do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 2443/BYT-QLD năm 2017 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 11271/QLD-GT năm 2017 về tình trạng cấp phép lưu hành thuốc biệt dược gốc được Bộ Y tế công bố do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 2443/BYT-QLD năm 2017 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành