| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5058/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2017 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số 1117/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 34;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
77 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5058/QĐ-BYT, ngày 08/11/2017)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Architect Anti-HCV Reagent Kit (phát hiện định tính kháng thể kháng virus viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên HCV HC43; Kháng nguyên HCV c100-3; CKS- Protein Lysate; SOD, kháng thể tinh khiết kháng IgG người | Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm; hộp 2000 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-536-17 |
| 2 | Architect EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên EBNA-1 và chất cộng hợp tinh khiết kháng IgG người | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm. | SPCĐ-TTB-537-17 |
| 3 | Architect EBV VCA IgG Controls (ước lượng độ lặp lại và độ sai lệch hệ thống của Architect iSystem khi được dùng để phát hiện kháng thể IgG kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV, huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-538-17 |
| 4 | Architect EBV VCA IgM Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-EBV VCA IgM. | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-539-17 |
| 5 | Architect EBV VCA IgM Controls (ước lượng độ lặp lại và độ sai lệch hệ thống của Architect iSystem khi được dùng để phát hiện kháng thể IgM kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen - VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với EBV IgM | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-540-17 |
| 6 | Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit (định tính đồng thời kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt được phủ kháng nguyên HIV-1/HIV-2 (tái tổ hợp) và kháng thể HIV p24 (đơn dòng, chuột) trong nước muối đệm TRIS. Chất kết hợp: kháng nguyên HIV-1 (tái tổ hợp) có đánh dấu acridinium, các peptid tổng hợp HIV-I/HIV-2 có đánh dấu acridinium, kháng thể HIV p24 có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) và chất ổn định bề mặt. | Dạng lỏng | 08 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4 x 100 xét nghiệm, hộp 4 x 500 xét nghiệm. | SPCĐ-541-17 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Architect CMV IgM Calibrator (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa, có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HlV-1/HIV-2, và anti-HCV | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | 1 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-542-17 |
1.3. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan) sản xuất cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Architect PIVKA II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect iSystem khi thực hiện định lượng PIVKA-II trong huyết thanh và huyết tương người)
| Prothrombin người sử dụng trong mẫu chuẩn được tinh sạch từ huyết tương người đã được kiểm tra và xác nhận không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti- HIV-1 /HIV-2, và anti-HCV. | Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-543-17 |
| 9 | Architect PIVKA II Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống Architect iSystem khi thực hiện định lượng PIVKA-II trong huyết thanh và huyết tương người
| Prothrombin người sử dụng trong mẫu chứng được tinh sạch từ huyết tương người đã được kiểm tra và xác nhận không có phản ứng với HBsAg, HIV -1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2 và anti-HCV.
| Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-544-17 |
1.4. Nhà sản xuất: Techno-Path Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: Fort Henry Business Park, Ballina, Co.Tipperary, Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Multichem IA Plus (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Huyết thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 25 tháng | NSX | 12 chai x 5 ml | SPCĐ-TTB-545-17 |
| 11 | Multichem P (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Huyết thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 27 tháng | NSX | 12 chai x 3 ml | SPCĐ-TTB-546-17 |
| 12 | Multichem S Plus (Assayed) (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Huyết thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 27 tháng | NSX | 36 chai x 5 ml | SPCĐ-TTB-547-17 |
| 13 | Multichem S Plus (Unassayed) (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Huyết thanh người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 27 tháng | NSX | 36 chai x 5 ml | SPCĐ-TTB-548-17 |
| 14 | Multichem U (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Nước tiểu người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 21 tháng | NSX | 12 chai x 5 ml | SPCĐ-TTB-549-17 |
| 15 | Multichem WBT (theo dõi độ lặp lại của quy trình xét nghiệm) | Mẫu máu toàn phần người có bổ sung những nguyên vật liệu hóa sinh đã được tinh sạch | Dạng lỏng | 27 tháng | NSX | 12 chai x 2 ml | SPCĐ-TTB-550-17 |
2. Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey USA) sản xuất cho Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Blood Grouping Reagents Anti-A (Monoclonal) Anti-B (Monoclonal) Anti-D (Anti-D-RH1) (Monoclonal) Control Reverse Diluent Ortho Bio Vue System (ABO- RH Reverse Grouping Cassette) (định tính xác định nhóm máu ABO và kháng nguyên D (RH1) trên hồng cầu người và xác định các kháng thể nhóm máu bất thường) | Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MH04); Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng 3D3), Kháng thể đơn dòng Anti-B (lgM) từ chuột (dòng NB 1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng D7B8) | Thanh thử | 09 tháng | NSX | Hộp 100 thanh thử, Hộp 400 thanh thử | SPCĐ-TTB-551-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế AMV Group (Địa chỉ: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83, Đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Certest Biotec, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | CerTest Crypto (phát hiện định tính Cryptosporidium trong mẫu phân)
| Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp các phần tử latex có màu liên kết với kháng thể kháng Cryptosporidium parvum; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-552-17 |
| 18 | CerTest Entamoeba (phát hiện định tính Entamoeba histolytica và Entamoeba dispar trong mẫu phân)
| Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng Entamoeba; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể kháng Entamoeba; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-553-17 |
| 19 | CerTest Giardia (phát hiện định tính Giardia trong mẫu phân)
| Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia lamblia; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể kháng Giardia lamblia; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-554-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Alere San Diego, Inc (Địa chỉ: 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Alere Triage BNP Test (định lượng hàm lượng B-type Natriuretic Peptide trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đa dòng chuột kháng BNP; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng chuột kháng BNP | Thẻ xét nghiệm | 9 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-555-17 |
| 21 | Alere Triage Cardiac Panel (định lượng hàm lượng Creatine Kinase (CK-MB), myoglobin và troponin 1 trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Myoglobin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng troponin I; Pha rắn: Kháng thể đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đa dòng chuột kháng myoglobin; Kháng thể đa dòng dê kháng Troponin I | Thẻ xét nghiệm | 8 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-556-17 |
| 22 | Alere Triage Cardio3 Panel (định lượng hàm lượng Creatine Kinase (CK-MB), troponin I và B-Type Natriuretic peptide trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đa dòng chuột kháng BNP; Kháng thể đơn dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng chuột kháng BNP; Kháng thể đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I | Thẻ xét nghiệm | 10 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-557-17 |
| 23 | Alere Triage D-Dimer Test (định lượng hàm lượng D-Dimer trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột 1D2 kháng D-Dimer; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng chuột 3B6 kháng D-Dimer | Thẻ xét nghiệm | 9 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-558-17 |
| 24 | Alere Triage NT-proBNP Test (định lượng hàm lượng N-terminal pro-Brain Natriuretic peptide (NT-proBNP) trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng NT-proBNP; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng từ cừu kháng NT-proBNP | Thẻ xét nghiệm | 10 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-559-17 |
| 25 | Alere Triage Profiler SOB Panel (định lượng hàm lượng Creatine Kinase (CK-MB), myoglobin, troponin I, BNP và D-Dimer trong mẫu máu toàn phần và huyết tương đã kháng đông bằng EDTA) | Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Myoglobulin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng troponin I; Kháng thể đơn dòng chuột kháng D-Dimer 1D2; Kháng thể đa dòng chuột kháng BNP; Pha rắn: Kháng thể đa dòng chuột kháng CK-MB; Kháng thể đa dòng chuột kháng Myoglobulin; Kháng thể đa dòng từ dê kháng Troponin I; Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng BNP; Kháng thể đơn dòng chuột kháng D-Dimer 3B6 | Thẻ xét nghiệm | 8 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-560-17 |
4.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | AccuPower HBV Quantitative PCR Kit (định lượng DNA virus viêm gan B (HBV) trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) | HBV Premix gồm: Hot- taqDNA polymerase và Oligo mixture; Chứng dương (DNA HBV); Chứng dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC) | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 test | SPCĐ-TTB-561-17 |
| 27 | AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit (định lượng RNA của virus HCV trong mẫu huyết thanh người hoặc các mẫu huyết tương chống đông băng EDTA) | HCV Premix gồm 2X master mixture (10X buffer, dNTPs; Taq DNA polymerase; Rtase; DTT) và Oligo mixture; Chứng dương chuẩn (RNA HCV); Chứng dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC) | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | Hộp 96 test | SPCĐ-TTB-562-17 |
| 28 | AccuPower MTB RealTime PCR Kit (định tính DNA của vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis - MTB) trong các mẫu bệnh phẩm: nước bọt, dịch phế quản (BAL) hoặc trong nước tiểu người) | MTB Premix gồm: Taq DNA polymerase và Oligo mixture; chứng dương (DMA MTB); Chứng dương nội kiểm (IPC); DEPC-DW (cho NTC) | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 test | SPCĐ-TTB-563-17 |
4.3. Nhà sản xuất: DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, Nam Phi)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | Murex anti-HCV (version 4.0) (phát hiện kháng thể kháng virus viêm gan C (HCV) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)
| Giếng được phủ kháng nguyên HCV; Dung môi pha mẫu chứa Albumin huyết thanh bò phân đoạn V; Chứng âm chứa dung dịch Albumin huyết thanh người 30%; Chứng dương kháng HCV chứa huyết thanh dương tính với kháng thể kháng HCV và dung dịch Albumin huyết thanh người 30%; Cộng hợp chứa liên hợp gốc kháng thể kháng IgG người; Dung môi pha cộng hợp chứa Albumin huyết thanh bò (kết tinh phân đoạn V) | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 test, Hộp 480 test | SPCĐ-TTB-564-17 |
4.4. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi- do, Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | SD Bioline Dengue NS1 Ag (phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue trong mẫu huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người) | Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1; Vạch chứng: IgG dê kháng chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-565-17 |
| 31 | SD Bioline FOB (định tính phát hiện hemoglobin máu trong mẫu phân người) | Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng hemoglobin người; vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng hemoglobin người; vạch chứng: Immunoglobulin dê kháng chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 test, Hộp 50 test | SPCĐ-TTB-566-17 |
| 32 | SD Bioline Norovirus (phát hiện định tính sự có mặt của các kháng nguyên Norovirus Genogroup I (GI) và Genogroup II (GII) trong mẫu phân người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GI - chất keo vàng; Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovims GII - chất keo vàng; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GI; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GII; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-567-17 |
| 33 | SD Bioline TB Ag MPT64 Rapid (định tính sự có mặt của kháng nguyên MPT64 là một protein chiếm ưu thế của các loài vi khuẩn gây bệnh lao điển hình (M.tuberculosis complex) từ dịch nuôi cấy vi khuẩn lao trong môi trường lỏng hoặc môi trường nuôi cấy đặc) | Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64; Vạch chứng: IgG dê kháng chuột | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-568-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)
Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | OnSite Cholera Ag Rapid Test (Định tính phát hiện và phân biệt kháng nguyên Vibrio Cholerae O139 và O1 trong mẫu phân người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng Cholera O1, cộng hợp vàng kháng thể kháng Cholera O139, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng Cholera O1, kháng thể kháng Cholera O139; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 dụng cụ lấy mẫu phân người, 25 thẻ ID bệnh nhân, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-569-17 |
| 35 | OnSite Filariasis IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng ký sinh trùng giun chi bạch huyết (W. Bancrofti và B.Malayi) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng - kháng nguyên Filariasis B. malayi, cộng hợp vàng kháng nguyên Filariasis W. bancrofti, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-570-117 |
| 36 | OnSite FOB-Hi Rapid Test (Định tính phát hiện máu ẩn trong phân) | Vùng cộng hợp: kháng thể kháng hemoglobin người 1; Vạch kết quả: kháng thể kháng hemoglobin người 2; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG-chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 dụng cụ lấy mẫu phân người, 25 thẻ ID bệnh nhân, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-571-17 |
| 37 | OnSite HAV IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HAV, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-572-17 |
| 38 | OnSite hCG Combo Rapid Test (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu và huyết thanh người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng hCG, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng hCG; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-573-17 |
| 39 | OnSite hCG Combo Rapid Test (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu và huyết thanh người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng hCG, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng hCG; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng que | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-574-17 |
| 40 | OnSite HSV-1 IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Herpes simplex 1 (HSV-1) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HSV-1 tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng TgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 10 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-575-17 |
| 41 | OnSite HSV-2 IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Herpes simplex 2 (HSV-2) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên HSV-2 tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 10 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-576-17 |
| 42 | OnSite Leishmania IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng các phân loài Leishmania donovani trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên L. donovani rK39, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-577-17 |
| 43 | OnSite Leptospira IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng Leptospira interrogans trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên L.interrogans, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-578-17 |
| 44 | OnSite Malaria Pf/Pv Ab Combo Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Plasmodium falciparum và Plasmodium vivax trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên Pf tái tổ hợp, cộng hợp vàng kháng nguyên Pv tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng nguyên Pf tái tổ hợp, kháng nguyên Pv lái tổ hợp; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn 2 vạch lấy mẫu 10/20 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-579-17 |
| 45 | OnSite RF Rapid Test (Định tính phát hiện hệ số thấp khớp (RF) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng globulin miễn dịch G, IgY-gà; Vạch kết quả: Globulin miễn dịch G; Vạch chứng: kháng thể dê kháng lgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống mao dẫn (5 µL), 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-580-17 |
| 46 | OnSite Strep A Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên liên cầu khuẩn nhóm A (Strep A) trong dịch cổ họng của người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp Biotin kháng thể kháng Strep A, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ 10 mL dung dịch chiết mẫu A, 1 lọ 10 mL dung dịch chiết mẫu B, 1 lọ 200 µL dung dịch chứng dương Strep A, 1 lọ 200 µL dung dịch chứng âm Strep A, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-581-17 |
| 47 | OnSite Syphilis Ab Combo Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp, IgY- gà; Vạch kết quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-582-17 |
| 48 | OnSite Troponin I Combo Rapid Test (Định tính phát hiện Troponin I cơ tim (cTnl) và phức hợp của nó trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng thể kháng cTnl-1, IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể kháng cTnI-2; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-583-17 |
| 49 | OnSite Typhoid IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng Salmonella typhi (S. Typhi) và paratyphi trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người) | Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng kháng nguyên S. typhi H tái tổ hợp, cộng hợp vàng kháng nguyên S. typhi O tái tổ hợp, cộng hợp vàng IgY-gà; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG-người, kháng thể chuột kháng IgM- người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgY-gà | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 µL, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-584-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Minh Tiến (Địa chỉ: Số 21, ngõ 27, phố Vũ Ngọc Phan, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Weifang Kanghua Biotech Co., Ltd (Địa chỉ: No. 699 Yuehe Road, Economic development zone, Weifang, 261023 Shandong, China)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 50 | HCG Pregnancy Test (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu người) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta HCG - keo vàng, Vạch thử T: kháng thể dê kháng HCG, Vạch chứng C: kháng thể kháng IgG chuột từ dê | Que thử | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 que thử | SPCĐ-TTB-585-17 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khanh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
7.1. Nhà sản xuất: Arbor Vita Corporation (Địa chỉ 48371 Fremont Blvd, Suite 101 Fremont, 94538, CA, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 51 | OncoE6™ Cervical Test (Xét nghiệm định tính nhằm phát hiện lượng oncoprotein E6 tăng lên thể hiện sự có mặt của virus papilloma ở người (HPV) chủng 16 và 18 trong mẫu dịch tế bào ly giải) | Kháng thể bắt giữ đơn dòng kháng HPV16 E6; Kháng thể bắt giữ đơn dòng kháng HPV18 E6; Kháng thể phát hiện đơn dòng kháng HPV16 E6; Kháng thể phát hiện đơn dòng kháng HPV18 E6; HPV16-E6 protein; HPV18-E6 protein | Que thử và các lọ thuốc thử dạng lỏng | 24 tháng | NSX | Hộp 24 test | SPCĐ-TTB-586-17 |
7.2. Nhà sản xuất: nal von minden GmbH (Địa chỉ: Carl Zeiss Strasse 12, Moers 47745, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 52 | NADAL Adenovirus cassette (xét nghiệm định tính phát hiện Adenovirus trong mẫu phân người) | Kháng thể đơn dòng Adenovirus; Kháng thể IgG thỏ Streptavidin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Adenovirus; Kháng thể đa dòng dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 10 test | SPCĐ-TTB-587-17 |
| 53 | NADAL Rotavirus cassette (xét nghiệm định tính phát hiện Rotavirus trong mẫu phân người) | Kháng thể đơn dòng kháng Rotavirus; Kháng thể IgG thỏ Streptavidin; Kháng thể đa dòng thỏ kháng Rotavirus; Kháng thể đa dòng dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp 10 test | SPCĐ-TTB-588-17 |
7.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnostics - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nost 88/89, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna - 403 722, Goa, India)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 54 | Qualisa Malaria (định tính phát hiện kháng nguyên sốt rét pLDH trong mẫu máu toàn phần) | Kháng thể đơn dòng kháng pLDH; Cộng hợp Streptavidine HRP; huyết thanh dê kháng chuột | Khay thử và các lọ thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 test; 192 test; 480 test | SPCĐ-TTB-589-17 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ trụ sở: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 55 | HAV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgM của người; Vạch kết quả: kháng nguyên HAV tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ổng nhỏ mẫu 5 µl, 1 dung dịch đệm 5ml, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-590-17 |
| 56 | HBcAb Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HBc trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể kháng HBc; Vạch kết quả: HBcAg; Vạch chứng: SA-IgG | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-591-17 |
| 57 | HBeAb Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HBe trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể kháng HBe; Vạch kết quả: HBeAg; Vạch chứng: SA-IgG | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-592-17 |
| 58 | HBeAg Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng nguyên HBe trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBeAg-1; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBeAg-2; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-593-17 |
| 59 | HBsAb Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: Lab HBsAg; Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg; Vạch chứng: Streptavidin IgG-thỏ | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-594-17 |
| 60 | HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg; Vạch kết quả: kháng thể dê kháng HRsAg; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-595-17 |
| 61 | HCV Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp- 1; Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp- 2; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-596-17 |
| 62 | HEV IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgM và IgG kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp; IgG-chuột; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG người, kháng thể chuột kháng IgM người; Vạch chứng: IgG-dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 40 test thử trong túi riêng, 2 dung dịch đệm, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-597-17 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22 ngõ 183 đường Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)
9.1 Nhà sản xuất: Egy Chem for Lab Technology (Địa chỉ: 83 Abdel-Hamid Badawy St. Heliopolise, Cairo, Egypt)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 63 | Biomed Anti-AB (Định nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-AB 503100A và Anti-AB 503100B | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-598-17 |
| 64 | Biomed Anti-A (IgM) (Định nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-A 500100 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-599-17 |
| 65 | Biomed Anti-B (IgM) (Định nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-B 501100 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-600-17 |
| 66 | Biomed Anti-D (IgM+IgG) (Định nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-D 502100 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-601-17 |
9.2. Nhà sản xuất: Sifin Diagnostics Gmbh (Địa chỉ: Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 67 | Anti-A (Phát hiện các kháng nguyên của hệ nhóm máu ADO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-A A-11H5 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-602-17 |
| 68 | Anti-AB (Phát hiện các kháng nguyên của hệ nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-A A 5E10 và Anti-B B 2D7 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-603-17 |
| 69 | Anti-B (Phát hiện các kháng nguyên của hệ nhóm máu ABO) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-B B 6F9 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-604-17 |
| 70 | Anti-D (IgM) (Phát hiện các kháng nguyên D hệ RH) | Dòng tế bào nuôi cấy Anti-D BS 225 | Dạng lỏng | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 10 ml | SPCĐ-TTB-605-17 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Alere Technologies GmbH. (Địa chỉ: Loebstedter Str. 103-105 07749 Jena, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 71 | PIMA CD4 (đếm lượng tế bào CD3+/CD4+ trong ống nghiệm) | Kháng thể đơn dòng kháng CD3 ở người PE-D-HIDI; Kháng thể đơn dòng kháng CD4 ở người PE. | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 25 thanh thử, hộp 100 thanh thử | SPCĐ-TTB-606-17 |
10.2. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 72 | ADVLA Centaur® aHAVT (Định lượng tổng kháng thể với virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng HAV đánh dấu acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng HAV liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ; Kháng nguyên HAV; Huyết thanh người có kháng thể kháng HAV | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 test | SPCĐ-TTB-607-17 |
| 73 | ADVIA Centaur® RUB M (Định tính kháng thể IgM với virus rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên bất hoạt virus rubella (HPV 77); kháng thể đơn dòng chuột kháng IgMp người; kháng thể kháng Rubella IgM. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 50 test | SPCĐ-TTB-608-17 |
| 74 | ADVIA Centaur® TSH3-UL (Định lượng TSH, thyrotropin trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh bò có kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH đánh dấu acridiniumester; Kháng thể đơn dòng kháng huỳnh quang liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ (PMP); kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH; TSH | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 test; Hộp 500 test | SPCĐ-TTB-609-17 |
| 75 | ADVIA Centaur® T3 (Định lượng T3 trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng T3; T3. | Dạng lỏng | 11 tháng | NSX | Hộp 80 test, 400 test | SPCĐ-TTB-610-17 |
11. Công ty đăng ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (iback) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
Nhà sản xuất: Asan Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 122-26 Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 76 | Asan Easy Test HCV (định tính kháng thể kháng virus viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: HCV Ag tái tổ hợp, IgG lợn - keo vàng; vạch thử: HCV Ag tái tổ hợp (Core, NS3, NS4, NS5); vạch chứng: kháng thể IgG dê kháng lợn. | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử (một khay thử/bao) và 01 lọ dung dịch triển khai mẫu | SPCĐ-TTB-611-17 |
| 77 | Asan Easy Test H.Pylori (định tính kháng thể kháng H.Pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: H.pylori Ag tinh khiết cao - keo vàng; vạch thử: H.pylori Ag tinh khiết cao; vạch chứng: chất bắt giữ vàng | Dạng khay | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 khay thử (một khay thử/bao) và 01 lọ dung dịch triển khai mẫu | SPCĐ-TTB-612-17 |
- 1 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành