| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2821/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2018 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số 434/QLD-ĐK ngày 18/4/2018 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 35;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2821/QĐ-BYT, ngày 09/5/2018)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Chagas Calibrator | Kháng thể kháng Chagas PEP2 CHO (rất nhỏ) | Dạng lỏng | 8 tháng | TCCS | 1 chai x 4 mL | SPCĐ-TTB-614-18 |
| 2 | ARCHITECT Chagas Controls | Huyết tương người dương tính Chagas (9,6870%) | Dạng lỏng | 8 tháng | TCCS | 2 chai x 8 mL | SPCĐ-TTB-615-18 |
| 3 | ARCHITECT Chagas Reagent Kit | Chagas FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nhỏ), Chagas FP10 rAg (rất nhỏ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG người (rất nhỏ) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-616-18 |
| 4 | Architect EBV EBNA-1 IgG Calibrator | Huyết tương người vôi hóa âm tính với EBV (0,950 L/L), huyết tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | 1 chai x 4,0 mL | SPCĐ-TTB-617-18 |
| 5 | ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator | Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | 1 chai x 4,0 mL | SPCĐ-TTB 618-18 |
| 6 | ARCHITECT Syphilis TP Calibrator | Huyết tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính Syphilis TP (4,9718%) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | 1 chai x 4,0 mL | SPCĐ-TTB-619-18 |
| 7 | ARCHITECT Syphilis TP Controls | Mẫu chứng âm: Huyết tương âm tính Syphilis TP (48,7%), Mẫu chứng dương: Huyết tương âm tính Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính Syphilis TP (4,9718%) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | 2 chai X 8,0 mL | SPCĐ-TTB-620-18 |
| 8 | ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit | Kháng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kháng thể IgG người | Dạng lỏng | 8 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 621-18 |
1.2 Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | ARCHITECT AFP Controls | Kháng nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L) | Dạng lỏng | 11 tháng | TCCS | 3 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-622-18 |
| 10 | ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit | rHBsAg Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không phản ứng (8,0004%) | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xdt nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 623-18 |
| 11 | ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit (xác định ái lực của các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3647%), | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 624-18 |
| 12 | ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit (định tính và bán định lượng các kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%), | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. | SPCĐ-TTB- 625-18 |
| 13 | ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit | Kháng nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 -50,0 mL/L), Kháng nguyên rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti-IgM người (0,001 mg/mg) | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-626-18 |
| 14 | ARCHITECT Rubella IgM Reagent Kit | Rubella-lgM nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kháng thể đơn dòng chuột, IgG) (2,4414%), | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-627-18 |
| 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland) | |||||||
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chỉnh- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls (ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của ARCHITECT i System khi định lượng 25-hydroxyvitamin D (25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người) | 25 Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nhỏ) | Dạng lỏng | 06 tháng | TCCS | 3 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-628-18- |
| 16 | ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng T3 (0,96 mg/L), T3 Acridinium (1,0 mg/mL) | Dạng lỏng | 09 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-629-18 |
| 17 | ARCHITECT Prolactin Reagent Kit | lgG DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp acridinium (0,02 mg/mL) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-630-18 |
| 18 | ARCHITECT Total T4 Reagent Kit (định lượng thyroxine (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng T4 (66,0mg/L), IgG cừu (1,0-1,4 g/L), | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-631-18 |
| 19 | ARCHITECT TSH Reagent Kit (định lượng hormon kích thích tuyến giáp ở người (thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L), IgG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đơn dòng (20mg/mg), | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-632-18 |
| 20 | ARCHITECT Urine NGAL Rengent Kit (định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin - NGAL) trong nước tiểu người) | Vi hạt phủ kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 mg/L) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. | SPCĐ-TTB-633-18 |
1.4. Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1 XA, United Kingdom) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT
| Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls (kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng xét nghiệm osterone trong huyết thanh và huyết tương người) | Testosterone (rất nhỏ) | Dạng lỏng | 275 ngày | TCCS | 3 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-634-18 |
| 22 | ARCHITECT Active - B12 (Holotranscobalamin) Controls | Active - B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | 2 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-635-18 |
1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | ARCHITECT iTheophylline Reagent Kit | Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %), Theophylline-acridinium vết (0,0008 %) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-636-18 |
| 24 | ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit | Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,0497%), Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %) | Dạng lỏng | 06 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-637-18 |
| 25 | ARCHITECT SHBG Reagent Kit | Vi hạt phủ a-SHBG (0,0500 %), kháng thể kháng SHBG gắn acridinium (0,0001 %) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm; Hộp 400 tets. | SPCĐ-TTB-638-18 |
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit | Vi hạt phủ kháng thể chuột kháng C -Peptide (0,05%), Kháng thể C- Peptide (< 0,0001%) | Dạng lỏng | 09 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 639-18 |
1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku, Tokyo 103-8338, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit | Kháng thể kháng HCV phủ vi hạt (Tối thiểu 0,025 % rắn), Kháng thể kháng HCV tái tổ hợp gắn acridinium (<0,001%) | Dạng lỏng | 08 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-640-18 |
1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co,KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | ARCHITECT ProGRP Reagent Kit (định lượng ProGRP trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System) | Kháng thể kháng ProGRP phủ vi hạt (Tối thiểu 0,040 % rắn), Kháng thể kháng ProGRP cộng hợp gắn acridinium (<0,001 %) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-641-18 |
| 1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA USA 22645) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Ab IL USA 60064) | |||||||
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit | Thyroglobulin người phủ vi hạt (0,10%), Kháng thể IgG người cộng hợp Acridinium (< 0,0001%) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-642-18 |
| 30 | ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK-MB) trong huyết thanh và huyết tương người trên máy Architect i System có quy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các giá trị của CK-MB được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim (Ml)) | Kháng thể kháng CK-MB phủ vi hạt (0,09%), cộng hợp Kháng thể CK-MB gắn acridinium (< 0,001%) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-643-18 |
| 31 | ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit | Kháng thể kháng Myoglobin phủ vi hạt (0,1%), Kháng thể kháng Myoglobin cộng hợp Acridinium (<0,001%) | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 644-18 |
1.10. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit | Kháng thể đơn dòng KS 19,1 kháng CYFRA 21-1 phủ vi hạt (0,097%), B2TT (0,030%), kháng thể đơn dòng BM 19,21 kháng CYFRA 21-1 cộng hợp acridinium (0,001 %) | Dạng lỏng | 06 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, | SPCĐ-TTB-645-18 |
| 33 | ARCHITECT GALECTIN-3 Controls (xác minh tính chính xác và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người) | Galectin-3 (0,000091 mg/mL; 0,0000205 mg/mL; 0,0000741 mg/mL) | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | TCCS | 3 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-646-18 |
| 34 | ARCHITECT HE4 Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người) | Kháng nguyên HE4 IgG (0; 30; 100; 250; 750; 1500 pmol/L) | Dạng lỏng | 07 tháng | TCCS | Hộp 6 chai x 4 mL | SPCĐ-TTB-647-18 |
| 35 | ARCHITECT HE4 Reagent Kit | Kháng thể đơn dòng 2H5 kháng HE4 phủ vi hạt (0,100%), kháng thể đơn dòng 3D8 kháng HE4 cộng hợp acridinium (<0,001 %) | Dạng lỏng | 07 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, | SPCĐ-TTB-648-18 |
1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit | Kháng thể đơn dòng chuột (0,02%), M11 cộng hợp acridinium (0,00002%) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. | SPCĐ-TTB-649-18 |
| 37 | ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit | 115D8 phủ vi hạt (0,1%), DF3 cộng hợp acridinium (0,00001%) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, | SPCĐ-TTB-650-18 |
1.12. Nhà sản xuất: Microgenics Corporation (Địa chỉ: 46500 Kato Road, Fremont, CA, USA 94538) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | ARCHITECT STAT CK-MB Controls | CK-MB tái tổ hợp người (6,16 ng/mL; 27,12 ng/mL; 79,22 ng/mL) | Dạng lỏng | 33 tháng | TCCS | 6 chai x 3,0 mL | SPCĐ-TTB-651-18 |
| 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chi: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 2.1 Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Hàn Quốc) | |||||||
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 | AccuPower CT Real- Time PCR Kit | CT Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối: 1,25U/μl); CT F/R, IPC F/R, CT prube và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) CT DNA: 15 μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) DNA: 15 μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ ống | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 96 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 652-18 |
| 40 | AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit | EV Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối: 1,5U/μl); EV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), EV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 12 pmoles), IPC F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 10 pmoles), IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) EV RNA: 15 μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống | Dạng lỏng | 06 tháng | TCCS | Hộp 96 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-653-18 |
| 41 | AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit | ZIKV Premix: Hot Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 5U/μl; Nồng độ cuối: 6U/μl); ZIKV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), ZIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV F/R 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV probe 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), CHIKV F/R và CHIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 25 pmoles), IPC F/R và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles). Chứng dương (PC): 15 μl/ ống. Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống. DEPC- DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ ống | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 96 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-654-18 |
2.2. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc. (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031, Japan)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42 | SERODIA-HIV 1/2 MIX | Hạt cảm ứng: Hạt gelatin được bao với kháng nguyên HIV tái tổ hợp (4,20-7,20μl) trong huyết thanh thỏ, Chứng dương: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV- 1 và HIV-2 (10μg) trong huyết thanh thỏ. | Dung dịch, đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-655-18 |
2.3. Nhà sản xuất Standard Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 43 | SD HCV Elisa 3.0 | - Phiến vi lượng được gắn kháng nguyên tái tổ hợp HCV: Kháng nguyên tái tổ hợp HCV lõi (50ng±10 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS3 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS4 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS5 (25 ng± 5 ng), - Cộng hợp Enzyme: Kháng IgG người từ dê gắn với enzyme peroxidase từ củ cải ngựa (HRPO) (20 ml (96 xét nghiệm)/100ml (480 xét nghiệm), - Chứng dương: Huyết thanh người dương tính với Anti-HCV: 0,2 ml (96 xét nghiệm)/ 1ml (480 xét nghiệm) - Chứng âm: Huyết thanh người: 0,5 ml (96 xét nghiệm)/ 2ml (480 xét nghiệm) | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 96 xét nghiệm; Hộp 480 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-656-18 |
2.4. Nhà sản xuất: TECHLAB, InC. (Địa chỉ trụ sở chính: 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358 United States (Mỹ), Địa chỉ nhà máy sản xuất: 20 Corporate Drive Radford, VA 24141 United States (Mỹ)).
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | C.Diff Quik Chek Complete (định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên glutamate dehydrogenase Clostridium difficile và độc tố A và B trong mẫu phân người) | - Vạch thử độc tố: Kháng thể kháng độc tố A C.difficile (0,1-0,4 mg/ml); Kháng thể kháng độc tố B C.diffcile (0,2-0,6 mg/ml). - Vạch thử kháng nguyên: Kháng thể kháng glutamase dehydrogenase C.difficile (0,2-0,6 mg/ml), - Vạch thử: Kháng thể kháng HRP (0,5-1,25 mg/ml), - Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng chuột kháng glutamate dehydrogenase liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml-2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố A liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml- 2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố B liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml - 2500 ng/ml); - Chứng dương: Độc tố A tái tổ hợp (0,0001 - 0,0004 mg/mL) và Độc tố B tái tổ hợp (0,0001 -0,0004 mg/mL) | Khay thử | 12 tháng | TCCS | Hộp 25 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-657-18 |
- 1 Quyết định 3011/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 5058/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 3011/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 5058/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành