| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5313/QÐ-BYT | Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
22 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5313/QĐ-BYT ngày 25/12/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Architect HAVAb-IgG Controls (Ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người được vôi hóa, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HAV; Huyết tương người được vôi hóa, có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0031-14 |
| 2 | Architect Pepsinogen I Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system trong xét nghiệm định lượng pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) | Pepsinogen I (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB 0032-14 |
| 3 | ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit (Phát hiện định tính kháng thể kháng Trepopema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: phủ TP kháng nguyên (E.coli tái tổ hợp). Chất kết hợp: anti-IgG/anti-IgM có đánh dấu murine arcidinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | SPCĐ-TTB-0033-14 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Architect CEA Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người) | CEA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 24 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0034-14 |
| 5 | ARCHITECT Free T3 Controls (Để ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết bị) khi thực hiện định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh hay huyết tương người) | T3 trong huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0035-14 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Architect LH Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng hormon tạo thể vàng ở người (LH) trong huyết thanh và huyết tương người) | Hormon kích thích thể vàng (từ tuyến yên người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0036-14 |
1.4. Nhà sản xuất: Biokit S.A (Địa chỉ 08186 Llica d' Amunt Barcelona, Spain) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Architect Intact PTH Controls (Theo dõi độ xác thực và độ lặp lại của xét nghiệm Architect Intact PTH trên hệ thống Architect i system trong huyết thanh và huyết tương người) | PTH (peptide tổng hợp) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 3 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0037-14 |
| 8 | Architect SHBG Controls (Kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định lượng SHGB trong huyết thanh và huyết tương người) | SHBG (người) không có phản ứng với HBsAg, anti-HIV-1/HIV-2 và anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0038-14 |
1.5. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Architect CA 125 II Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên xác định OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên xác định OC125 (từ người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | TCCS | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0039-14 |
| 10 | Architect CA 19-9XR Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng chất phản ứng 1116-NS- 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người) | Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | TCCS | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0040-14 |
1.6. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | ARCHITECT Anti-Tg Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng IgG của tự kháng thể thyroglobulin (Anti-Tg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã được kiểm tra phát hiện có phản ứng với anti-Tg, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1Ag, Anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0041-14 |
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
2.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | CA 19-9 (Định lượng CA 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Chất lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0042-14 |
| 13 | CK-MB (Định lượng iso enzym MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0043-14 |
| 14 | Folate RBC Calset (Chuẩn xét nghiệm định lượng Folate RBC trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Folate trong huyết thanh người | Đông khô | 21 tháng | TCCS | 2x2x1ml | SPCĐ-TTB-0044-14 |
| 15 | Toxo IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phủ streptavidin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu biotin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma; huyết thanh người, phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma | Chất lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0045-14 |
2.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostic International Ltd (Địa chỉ: Forrenstrasse 2, 6343, Rotkereuz, Thụy Sỹ) cho Công ty Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | COBAS®AmpliPrep/CO BAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, v2.0 (Định lượng RNA của virút viêm gan C (HCV- RNA) kiểu gen 1 đến 6 trong huyết tương hay huyết thanh người có chống đông EDTA) | Cấu trúc armored HCV RNA chứa đoạn mồi HCV và một vùng gắn kết đoạn dò phát hiện duy nhất (RNA không lây nhiễm trong trong thể thực khuẩn MS2); Đoạn mồi HCV ở đầu và cuối dòng với 5' UTR của HCV; Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HCV và Chuẩn Định lượng HCV; Armored RNA HCV chứa đoạn HCV (RNA không lây nhiễm trong thể thực khuẩn MS2) | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 72 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0046-14 |
2.3. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | cobas® 4800 HPV Amplification/ Detection Kit (240 Test) (Định tính in vitro phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm) | Đoạn mồi HPV lên và xuống; đoạn mồi b- globin lên và xuống; đoạn dò HPV đánh dấu huỳnh quang; đoạn dò b-globin đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 240 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0047-14 |
| 18 | cobas® 4800 HPV Controls Kit (Định tính phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm) | Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi HPV 16, 18, 39; Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi b-globin người; poly rA RNA (tổng hợp) | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 bộ | SPCĐ-TTB-0048-14 |
| 19 | cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M,RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV-2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người) | RNA HIV-1 Nhóm M không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; DNA HBV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể Lambda phủ protein; RNA HCV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA HIV-1 Nhóm O không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA không lây nhiễm, tổng hợp HIV-2 trong thể thực khuẩn phủ protein | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 bộ | SPCĐ-TTB-0049-14 |
| 20 | cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M, RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV- 2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người) | HIV-1 Nhóm M, HIV-1 Nhóm O, HIV-2, HCV, HBV và các đoạn mồi Chứng nội xuôi và ngược; Đoạn dò HIV- 1, HIV-2, HCV, HBV đánh dấu huỳnh quang; Đoạn dò Mẫu chứng nội đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2x48 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0050-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Kit VersatilisTM xét nghiệm HBV bằng phương pháp Real Time PCR (Versatilis™ HBV Realtime PCR Test Kit) (Định lượng DNA của kiểu gen HBV (A đến H) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Hỗn hợp mồi và dò đặc hiệu HBV; chứng dương HBV; Chứng âm HBV | Dung dịch | 18 tháng (-25° đến -15°C); 06 tháng (2-8°C) | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0051-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | ADVIA CENTAUR® SYPH (xác định định tính kháng thể đối với Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP) | Vi hạt nhiễm từ phủ Streptavidin định hình sẵn với kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp biotinyl hóa và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp biotinyl hóa; Kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp đánh dấu với acridinium esters; Huyết tương người dương tính với kháng thể Treponema pallidum | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 tests | SPCĐ-TTB-0052-14 |
- 1 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành