| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3226/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
17 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 28
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3226/QĐ-BYT, ngày 03/8/2015)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls (định lượng kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Mẫu chứng Âm không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. Mẫu chứng Dương có phản ứng với HbsAg và anti-HBc-IgM, và không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 8 tháng | NSX | 2 chai x 8ml | SPCĐ-TTB-0091-15 |
| 2 | ARCHITECT Anti-HBc II Calibrators )định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huyết tương người | Huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm, có phản ứng với anti-HBc và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0092-15 |
| 3 | ARCHITECT HAVAb- IgM Calibrators (định tính kháng thể IgM kháng viêm gan A (IgM anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người. | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgM anti-HAV, và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0093-15 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Architect Rubella IgM Calibrator (Hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng virút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | TCCS | 1 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0094-15 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co.Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | ARCHITECT Urine NGAL Calibrators (định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) trong nước tiểu người.) | NGAL người tái tổ hợp | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 4,0 mL | SPCĐ-TTB-0095-154 |
| 6 | ARCHITECT Free T3 Calibrators (định lượng triiodothyroxine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 8 tháng | NSX | 2 chai x 4,0 mL | SPCĐ-TTB- 0096-15 |
1.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pile, Middletown, VA 22645, USA cho Abbott Laboratories, 100 Abbott pack Road, Abbott Park, II 60064 USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuôi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) | Myoglobin người không có phản ứng với virus viêm gan B, C, HIV-1, và HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | SPCĐ-TTB-0097-15 |
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L’Etoile - Pháp)
2.1. Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Vironostika® HIV Ag/Ab (Xác định sự hiện diện của kháng thể kháng virut gây suy giảm miễn dịch ở người (anti HIV-1, anti-HIV-2 và anti- HIV- nhóm O) và kháng nguyên HIV-1 (kháng nguyên HIV p24) trong huyết thanh và huyết tương người) | Hỗn hợp HIV-1 gp 160, HIV-1 ANT70, HIV-2 env (aa 592-603) và anti-HIV-1 p24. Cộng hợp đông khô HIV-1 gp 160, HIV-1 ANT70, HIV-2 env và anti-HIV- 1 p24 (kháng thể đơn dòng từ chuột) được gắn với enzyme HRP; Huyết thanh người không chứa kháng thể và kháng nguyên HIV; Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-1 của người; Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-2 từ chuột; HIV-1 p24 (bất hoạt). | Thanh thử | 12 tháng | TCCS | Hộp 576 test | SPCĐ-TTB-0098-15 |
2.2. Nhà sản xuất: Diesse Diagnostica Senese SpA (Địa chỉ: Via Delle Rose 10 I-53035 Monteriggioni, Siena, Italy)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Trepanostika® TP recombinant (Xác định định tính các kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên T. pallidum tái tổ hợp; Huyết thanh bò với phenol 0,05% và Bronidox 0,02%; Huyết thanh người được pha loãng trong dung dịch có protein ổn định với Bronidox 0,02% và phenol 0,05%, chứa các kháng thể kháng T. Pallidum; Các kháng nguyên T. pallidum tái tổ hợp được gắn nhãn với HRP trong dung dịch đệm phosphate, với phenol 0,05% và Bronidox 0,02%. | Thanh thử | 12 tháng | TCCS | Hộp 192 test; Hộp 576 test | SPCĐ-TTB-0099-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korean)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | SD Bioline Chlamydia (Phát hiện kháng nguyên Chlamydia) | Vạch thử: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Chlamydia; Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng từ chuột khác Chlamydia - keo vàng; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Immunoglobulin chuột | Thanh thử | 18 tháng | TCCS | Hộp 25 test; | SPCĐ-TTB-0100-15 |
| 11 | SD Bioline Dengue IgG/IgM (Phát hiện định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Dengue) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue Ab - keo vàng; IgG chuột - keo vàng; Vạch thử G: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử M: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng IgG chuột; Đệm kháng nguyên: kháng nguyên kháng virus Dengue bất hoạt. | Thanh thử | 24 tháng | TCCS | Hộp 25 test; | SPCĐ-TTB-0101-15 |
| 12 | SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (Phát hiện định tính kháng thể kháng HIV) | Phiến vi lượng phủ: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-l (gp41, typ phụ O,p24); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41 (gồm typ phụ O), p24, HIV-2 gp36 liên kết với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính kháng thể HIV bất hoạt; Huyết thanh người thường. | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 96 test; Hộp 480 test | SPCĐ-TTB-0102-15 |
| 13 | SD Bioline HCV (Phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu kháng HCV) | Cộng hợp vàng: keo vàng- protein A; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HCV (kháng nguyên lõi, NS3, NS4, NS5); Vạch chứng: kháng thể kháng Immunoglobulin người từ dê | Thanh thử | 24 tháng | TCCS | Hộp 30 test; Hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0103-15 |
| 14 | SD Bioline HIV 1/2 3.0 (Phát hiện đồng thời định tính và phân biệt các kháng thể đặc hiệu với HIV- 1 (IgG, igM, IgA) bao gồm typ phụ O và HIV-2) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41, p24, HIV-2 gp36 - keo vàng; Vạch thử 1: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41, p24); Vạch thử 2: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); Vạch chứng: huyết thanh dê kháng HIV | Thanh thử | 24 tháng | TCCS | Hộp 30 test; Hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0104-15 |
| 15 | SD Bioline HIV/Syphilis Duo (Phát hiện đồng thời kháng thể kháng HIV-1/2 và kháng thể kháng T.Pallidum) | Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tại tổ hợp HIV-1 - keo vàng; kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2-keo vàng; kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum- keo vàng; Vạch thử HIV: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); kháng nguyên tái tổ hợp HlV-type phụ 0; Vạch thử Treponema pallidum: kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum; Vạch chứng: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgY gà | Thanh thử | 24 tháng | TCCS | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-0105-15 |
| 16 | SD Bioline PSA (Phát hiện định tính PSA) | Cộng hợp vàng: kháng thể thỏ kháng PSA - keo vàng; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng PSA; Vạch chứng: kháng thể dê kháng Immunoglobulin thỏ | Thanh thử | 14 tháng | TCCS | Hộp 30 test; Hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0106-15 |
4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Elecsys Folate RBC (Định lượng folate trong hồng cầu (tế bào máu, hồng cầu)) | Vi hạt phủ streptavidin; Protein gắn kết folate đánh dấu ruthenium; Folate đánh dấu biotin; Huyết thanh người | Chất lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0107-15 |
- 1 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 6962/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5313/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 6962/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 2150/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5313/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành